식약처 소관 법률 개정안 국회 본회의 통과

 - 식의약 분야 안전관리 강화와 환자의 치료기회를 확대하기 위한 ｢약사법｣, ｢식품위생법｣ 등 3개 법률안 국회 통과 

- 의약품 시판 후 안전관리 제도인 재심사 와 위해성관리제도 일원화, 집단급식소 종사하는 조리사와 영양사의 겸직 허용 기준마련 등

 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야의 안전관리를 강화하고 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진한 ｢약사법｣, ｢식품위생법｣ 등 식약처 소관 3개 법률(안)이 2월 1일 국회 본회의를 통과해 2월 중 개정‧공포될 예정이라고 밝혔다.

<법률안 주요 내용>

 ｢약사법｣ 개정으로 의약품의 시판 후 안전관리 체계를 정비하고 의약품 자료보호 제도*의 법적 근거를 마련한다.

    * 자료보호제도: 의약품 품목허가를 받기 위해 개발사가 제출한 허가 자료(임상시험자료 등)을 보호하여 후발의약품의 품목허가(신고)를 일정 기간 제한(관련 협정: 한‧미FTA, 한‧EU FTA)

 신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도*와 위해성관리제도**의 적용 대상(신약, 희귀의약품 등), 조치 내용(시판 후 조사) 등이 중복되는 측면이 있어 위해성관리제도로 일원화하여 관리된다. 이로써 업계의 자료 제출 부담이 해소되고, 의약품 전주기 안전관리가 보다 효율적으로 이루어질 것으로 기대한다.

    * 재심사 제도: 신약 등 일부 의약품에 대하여 허가 후 일정 기간(4년 또는 6년) 동안 부작용 등을 조사(‘95년~)

  ** 위해성관리제도(Risk Management Plan, RMP): 신약, 희귀 등에 대하여 ▲안전성‧유효성 중점 검토항목, ▲위해성 완화조치(예. 환자용․전문가용 설명서), ▲약물감시계획(시판 후 조사 등) 등을 포함하는 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행토록 하는 제도(’15년~)

 또한 의약품 자료보호제도는 최초 개발자가 의약품의 품목허가를 받은 자료(임상시험자료)를 보호하는 방식으로 현재 의약품 재심사 제도*를 통해 운영되어 왔으나 별도로 법적 근거가 신설된다. 의약품 자료보호제도의 근거가 신설되면 신약 등 개발자의 권익을 보호하기 위한 의약 지식재산 보호 체계를 확고히 하는 동시에, 국내 제약산업의 연구개발 역량도 증진될 것으로 기대한다.

    * 의약품 재심사 대상에 해당하는 경우 재심사 기간 동안 후발의약품이 해당 품목의 임상시험자료를 근거로 하여 허가 신청 등을 할 수 없음

 ｢식품위생법｣ 개정으로 집단급식소의 급식 인원과 관계없이 두 가지 면허를 모두 가지고 있는 경우 조리사와 영양사의 겸직을 허용하던 것을 일정 규모 이하*의 집단급식소에 대해서만 겸직이 가능하도록 규정이 강화한다. 이로써 대규모로 운영되는 집단급식소에 보다 위생적이고 질 좋은 급식이 제공될 것으로 기대된다.

    * 구체적인 규모는 향후 하위규정에서 규정

 ｢첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률｣ 개정으로 인체세포등 관리업*의 허가기준과 유사한 수준의 시설‧장비‧인력을 갖춘 첨단재생의료실시기관**을 인체세포등 관리업으로 허가를 받은 것으로 인정하여, 첨단재생의료실시기관이 환자로부터 유래한 세포를 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소조작을 통해 첨단바이오의약품의 원료를 공급할 수 있게 된다. 이로써 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 활용한 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대한다.

    * 인체세포등을 채취‧수입하거나 검사‧처리하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 영업자

   ** 사람의 신체구조 및 기능을 재생, 회복 형성하거나 치료를 위한 세포‧유전자‧조직공학 치료 등의 첨단재생의료 임상연구를 하려는 의료기관

   ※ (현행) 자사제품 제조업자, 제대혈은행 → (개정) 기존+첨단재생의료실시기관

 식약처는 앞으로도 국민의 건강‧안전과 밀접하게 관련된 식품‧의약품의 안전관리를 강화하는 한편, 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영하여 제도를 합리적으로 정비하는 등 국민 생활에 불편이 없도록 관련 법률‧정비에 최선을 다할 계획이다.

 식의약 법률 주요 제·개정 사항은 식품의약품안전처 누리집의 법률 제·개정 정보(http://mfds.go.kr>법령/자료>법령정보>법률 제·개정 현황) 또는 국회의안정보시스템(http://likms.assembly.go.kr/bill>의안현황>처리의안)에서 확인할 수 있다.