[대한식품의약신문=김재하 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜한국얀센이 신청한 ‘코비드-19백신얀센주’ 10만 800명분에 대해 6월 25일(금) 자로 국가출하승인했다. 

국가출하승인이란 백신의 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다.

식약처는 ‘코비드-19백신얀센주’가 일정에 따라 접종될 수 있도록 신속하고 꼼꼼하게 국가출하승인했다. 

<< 국가출하승인 준비 >>

식약처는 올 초부터 제조원 시험법을 검증하여 자체 시험법을 확립하고, 효소분석기 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입해 ‘코비드-19백신얀센주’의 신속한 국가출하승인을 위해 철저히 준비해왔다.

식약처가 확립한 시험법은 감염성 벡터 역가, 삽입유전자 발현, 바이러스유전자 확인, 바이러스단백질 확인, 벡터 함량, 순도 등이다.

<< 국가출하승인 결과 >>

식약처는 ‘코비드-19백신얀센주’ 10만 800명분에 대한 검정시험과 제조·시험 자료검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했다.

‘코비드-19백신얀센주’는 바이러스벡터 백신으로 ▲역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시하여 항원 단백질 발현 여부, 효과를 나타내는 바이러스 유전자 확인, 바이러스 유전자· 전달체(벡터) 함량 등 백신의 효과성을 확인했으며 ▲무균시험, 엔도톡신시험, 순도시험 등을 실시하여 제품이 오염되지 않았음을 확인했고 ▲성상, pH, 실용량시험 등을 실시하고 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성을 확인했다.

‘코비드-19백신얀센주’는 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신으로, 국내 최초로 허가된 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’와 동일한 플랫폼이다. 

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