[대한식품의약신문=엄지연 기자] 식품의약품안전처는 의료용 고압가스 제조·품질관리 관련하여 자주 묻는 질의를 모아 ‘의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준 질의·응답집(민원인 안내서)’을 발간한다고 밝혔다.
이번 질의·응답집은 의료용 고압가스의 품질관리 수준을 높이기 위해 마련하였으며, 민관협의체를 통한 논의과정과 의견수렴을 거쳐 제정하였다.
의료용 고압가스에 대한 GMP 적용은 2015년 7월 시행되어 2018년부터 GMP 적합판정을 받은 업소에서만 의료용 고압가스의 제조·판매가 가능하다.
주요 내용은 ▲시설 및 환경의 관리 ▲조직 ▲기준서 ▲문서 ▲밸리데이션 ▲품질관리 ▲제조관리 ▲제조위생관리 ▲원자재 및 제품의 관리 등이며, 장비교정, 수율관리, 표준품관리 등 현장실무를 중심으로 내용을 구성하였다.
식약처는 앞으로도 안전과 품질이 확보된 의약품이 국민들에게 공급될 수 있도록 국제조화 된 기준을 마련하고 업계에 안내하는 등 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

r_loisirs@naver.com

식품의약품안전처는 의료용 고압가스 제조·품질관리 관련하여 자주 묻는 질의를 모아 ‘의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준 질의·응답집(민원인 안내서)’을 발간한다고 밝혔다.