[대한식품의약신문=심동철 기자] 보건복지부는 잔여 검사 대상물(검체) 제공과 관련하여 신설된 의무 등을 위반한 경우, 과태료를 부과하도록 한 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 일부개정령안」이 10월 15일(화) 국무회의에서 의결되었다고 밝혔다.
이번 시행령 개정은 지난 4월 개정된 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 과태료 부과 기준을 정한 것이다.
「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 일부개정령안」의 주요 내용은 다음과 같다.
① 신설된 위반행위의 과태료를 같은 법 인체유래물 관련 과태료에 준하여 규정
- 인체유래물은행이 잔여검체 폐기 등과 관련한 의무위반 시 500만 원 이하 과태료 규정
* 인체유래물은행이 보존기간이 지나거나 폐기를 요청받은 인체유래물 등을 폐기하지 않거나, - 보존이 어려운 경우 기관위원회 심의를 거쳐 처리·이관하지 않는 경우
잔여검체를 익명화 없이 제공하거나 인체유래물은행이 잔여검체 익명화 관련 지침 및 담당자를 두지 않은 경우 500만 원 이하 과태료 규정
- 의료기관이 유상으로 잔여검체를 제공한 경우 300만 원 이하 과태료 규정
② 법률 상한액(500만 원)에 비해 과소한 시행령 상 과태료 금액 상향
- 인체유래물은행이 인체유래물을 익명화 없이 제공 시 과태료(최대 200만 원→500만 원) 상향
* 인체유래물 익명화 관련 지침·담당자를 마련하지 않은 경우와 동일하게 상향 필요
- 인체유래물은행이 폐기 등과 관련된 의무위반 시 과태료(최대 150만 원 → 300만 원) 상향
* 배아생성연구기관이 휴폐업 시 배아·생식세포 관련 서류를 이관하지 않은 경우와 동일하게 상향 필요
보건복지부 하태길 생명윤리정책과장은 “이번 시행령 개정으로 의료기관 및 인체유래물은행이 잔여검체를 보다 철저히 관리하도록 하여 검체를 제공한 환자의 개인정보를 보호하는 데 의의가 있다“고 전했다.
한편, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 일부개정령안」과 함께 입법예고를 진행했던 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안」도 법제처 심사를 마친 후 10월 24일(목)부터 시행될 예정이다.
입법예고(9.6~9.26)를 통한 의견 수렴 및 관련 절차를 거쳐 개정될 예정인 시행규칙의 주요 내용은 다음과 같다.
① 피채취자에 대한 서면고지 내용 및 피채취자의 거부의사 표시방법을 구체화 (안 제40조의2, 안 제40조의3)
② 의료기관이 은행에 잔여검체 제공 시 요구 가능한 경비 산정 기준을 인체유래물 경비 산정 기준에 준하여 마련 (안 제40조의4 제3항)
③ 의료기관이 잔여검체 제공 전 기관위원회의 승인을 받아야 하는 제공계획 내용을 구체화하고 제공에 관한 기록 작성 서식을 마련 (안 제40조의4제1항 및 제4항)
④ 은행장의 잔여검체 관련 익명화 지침 마련 및 책임자 지정의무를 인체유래물 관리규정에 준하여 규정 (안 제40조의5)
⑤ 정당한 이유 없이 잔여검체를 사용, 폐기, 손상한 경우 업무정지 기준을 인체유래물 관련 업무정지 기준에 준하여 마련 등 (안 별표6)
이날 국무회의에서 의결된 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 일부개정령안」은 대통령 재가를 거친 후에, 10월 셋째 주 중 법제처 심사를 마칠 예정인 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안」과 함께 공포되어 10월 24일(목)부터 시행된다.
심동철