[대한식품의약신문=엄지연 기자] 식품의약품안전처는 9월 9일 세포 및 유전자 치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 「생물학적제제 등의 품목허가, 심사 규정」을 개정 고시했다고 밝혔다.
세포치료제는 살아있는 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하여 제조하는 의약품이며 유전자치료제는 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 물질 또는 유전물질이 변형, 도입된 세포를 포함하는 의약품을 의미한다.
이번 개정은 지난 5월 허가사항과 주성분 세포가 다른 것으로 확인된 ‘인보사케이주’와 같은 사례가 재발되지 않도록 허가 심사 시 세포의 일관성을 검증하기 위한 목적으로 마련하였다.
주요 개정 사항은 ▲허가 신청시 세포 및 유전자 치료제의 유전학적 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 생물의약품의 경우 제조방법에 용제의 성분, 규격 및 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.
세포은행은 특성이 규명된 세포를 같은 조건에서 단일 배양하여 얻은 균질한 세포 부유액을 여러 개의 용기에 나누어 저장해 놓은 것이며 혈액제제는 혈액을 원료로 하여 제조한 의약품으로, 전혈, 적혈구, 혈장, 혈소판 등이 해당된다.
세포은행을 구축·운영하는 세포·유전자치료제는 세포의 일관성을 확인할 수 있도록 허가 신청 시 유전학적 계통 분석 자료를 의무적으로 제출해야 하며 첨부용제가 있는 생물의약품은 첨부용제의 성분, 규격 및 첨부용기의 규격을 허가증에 기재하도록 하는 등 제조방법 작성 방법이 구체화된다.
또한, 혈액제제의 제조방법을 통일된 양식에 따라 기재할 수 있도록 표준 예시를 제공하였다.

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식품의약품안전처는 9월 9일 세포 및 유전자 치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 「생물학적제제 등의 품목허가, 심사 규정」을 개정 고시했다고 밝혔다.