[대한식품의약신문=심동철 기자] 보건복지부는 신의료기술평가-보험등재심사를 동시에 진행하는 내용의 「신의료기술평가에 관한 규칙」과 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 개정안을 7월 4일(목)에 공포, 시행한다고 밝혔다.
이번에 시행되는 ‘신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행’은 2018년 7월 발표된 「의료기기 규제혁신 및 산업육성방안」의 후속조치로서, 복잡한 규제절차로 인해 시장 진입이 다소 오래 걸렸던 부분(최대 490일)을 개선하고자 추진되었다.이번 개정안이 시행됨에 따라 신개발 의료기기의 시장 진입 기간이 최대 100일 가량 단축된다. 신의료기술평가와 보험등재심사의 동시 진행은 보험등재 심사를 신의료기술평가 기간 내에 진행시킴으로써, 기존 순차 진행 시 발생했던 보험등재 심사기간(최대 100일) 만큼을 단축하게 된다. ‘신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행’ 절차를 신청하고자 하는 의료기기 업체 등은 신의료기술평가 신청 이후 최대 90일 이내 보험등재심사에 필요한 비용 효과성 자료 등을 함께 구비하여 한국보건의료연구원에 제출하면 된다(체외진단검사 및 유전자 검사는 신의료기술평가 신청 시, 보험등재심사 자료 제출).

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보건복지부는 신의료기술평가-보험등재심사를 동시에 진행하는 내용의 「신의료기술평가에 관한 규칙」과 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 개정안을 7월 4일(목)에 공포, 시행한다고 밝혔다.