지난해 7월 발표한 <의료기기 규제혁신 및 산업육성방안>의 12개 세부과제 중 8개(이행률 67%)를 완료되었고 나머지 과제도 올해 안으로 마무리 될 예정이다.
의료기기 규제의 불확실성을 낮추기 위해 연구개발(R&D) 보험 등재까지 전(全) 주기 상담을 실시하고, 규제 진행 과정 내 신청인의 참여를 강화하게 되었다.
또한 신의료기술평가-보험등재심사 절차를 동시에 진행하여 시장 진입 절차를 최대 100일 단축할 예정이며, 규제 기관 간 협력 강화를 위해 협의체를 정기적으로 운영하게 되었다.
우선, 2019년 3월에는 신의료기술평가 내 불필요한 심의절차를 줄여 신의료기술평가 기간을 280일에서 250일로 30일 단축하였다. 더불어 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하여 신개발 의료기기의 보험등재까지에 기간을 이달 말까지 최대 390일로 단축할 예정이다( 「신의료기술평가에 관한 규칙」 입법예고 (∼6.16일) → 법제처 심사 후 시행 (6월 말 예정)).
더불어 사회적·기술적 가치가 높은 혁신의료기술은 빠르게 시장 진입하도록 인·허가 지침(가이드라인) 및 별도 평가체계 완비하였다. 기존의 임상문헌 중심 신의료기술평가를 보완할 ‘혁신의료기술 별도평가분야(트랙)’을 마련하여(’19.3.15 완료) ‘혁신의료기술 별도평가트랙’의 대상으로 지정된 의료기술은 효과성이 불확실하더라도, 사회적 가치 및 기술적 가치가 높을 경우 시장에 빨리 진입할 수 있게 된다.
또한 안전성 우려가 적은 체외진단검사는 ‘선 시장 진입-후 신의료기술평가’ 절차를 적용하되, 감염병 체외진단 검사 분야부터 우선 시행하게 되었다.

<심동철 기자>

신개발 의료기기 및 신의료기술의 보험등재 절차