식품의약품안전처(처장 이의경)는 3월 25일 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 국제조화를 위해 최신 의료기기 품질관리국제기준(ISO 13485) 개정사항을 반영한 ｢의료기기 제조 및 품질관리 기준｣을 개정(시행 7월1일)한다고 밝혔다.

※ 의료기기 GMP 국제기준(ISO 13485)은 ‘16년 3월에 개정되었으며, 유럽, 캐나다 등 주요 국가들도 올해 3월부터 전면 시행

주요 내용은 ▲ 의료기기 GMP 국제기준 도입 ▲GMP 서류검토 제출서류 추가 등이다. 

의료기기 GMP 국제기준 도입은 의료기기 제조과정에서 위험기반 관리, 사용적합성 요구, 의료기기표준코드 부착 등 사용 환경을 고려한 보다 강화된 품질관리 시스템이다. 

※ 위험기반 관리 : 의료기기로 인하여 발생 또는 예상되는 위험요인을 사전에 분석하여 제거하거나 최소화하는 관리체계
※ 사용 적합성 : 의료기기 사용 시 위험을 발생시킬 수 있는 사용 실수(error)를 줄이기 위한 의료기기 인터페이스 설계
※ 의료기기 표준코드 : 의료기기를 식별하고 체계적으로 관리하기 위하여 의료기기에 부착하는 숫자 또는 문자 조합 

GMP 서류검토 제출서류 추가는 현장조사 대신 서류로 심사하는 제조소의 품질관리 현황을 보다 명확하게 확인할 수 있도록 서류검토 제출자료를 개선(10종→16종)하는 것이다. 

※ 추가제출자료 : 제조소 조직도, 품질문서 관리 개요, 제조소 점검표, GMP 적합선언문, 제조공정 유효성 확인 요약 자료, 모니터링 및 측정장비 관리 요약 자료

식약처는 이번 개정이 의료기기 산업계에는 규제부담으로 작용할 수 있는 점을 고려하여, ‘17년부터 산업계와의 협의체를 운영하여 개정(안)을 마련하였으며, 업체의 준비 및 적응기간을 최대한 반영하여 시행일을 정했다고 밝혔다. 

‘19년 7월 시행되는 GMP 기준은 1년간(’19.7.1 ～ ’20.6.30) 기존 GMP와 병행 운영되며, ‘20년 7월 1일에 전면 시행된다. 

또한, 개정된 GMP 중 업체에서 가장 적용에 어려움을 호소하는 사용적합성은 의료기기 등급별로 차등 시행할 방침이다. 

※ 4등급(‘21.1.1∼), 3등급(’21.7.1), 3등급(‘22.1.1∼), 1등급(’22.7.1～)  

식약처는 최신 GMP 기준이 적용되면 국내 의료기기 산업의 품질경쟁력이 국제적 수준으로 향상되어, 소비자가 우수한 품질의 의료기기를 사용할 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대하며,
제도 정착을 위한 의료기기 업계를 대상으로 GMP 해설서 제공, 교육 및 기술지원 등도 병행할 예정임을 밝혔다. 

개정 상세 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료→법령정보 → 제․개정고시 등)에서 확인할 수 있다.

<엄지연 기자>