GSK (한국법인 사장 줄리엔 샘슨)는 4가 독감백신 ‘플루아릭스 테트라(Fluarix Tetra)’에
대해 지난 27일 식품의약품안전처로부터 생후 6개월 이상 3세 미만 소아를 대상으로 국내 최초 승인을 받았다.

이번에 허가 받은 생후 6개월~35개월 영유아는 감염 위험이 높은 고위험군으로 질병관리본부에서 지정한 독감 백신 우선 접종 대상자에 해당[iii]한다. 본 승인에 따라 생후 6개월 이상의 소아, 청소년, 성인, 고령자 등 전 연령층이 4가 독감백신, 플루아릭스 테트라를 접종 할 수 있게 됐다.1

본 승인은 생후 6개월 이상 35개월 이하의 영유아를 대상으로 효능(Efficacy)과 안전성(Safety)을 평가한 3상 임상연구
결과2를 바탕으로 이루어졌다. 또한 기존 독감 백신이 생후 6개월~35개월의 영유아에게는 0.25mL를 접종하고, 만 3세 이후엔 0.5mL를 사용하던 것에 반해,[iv] 플루아릭스 테트라는 생후 6개월 이상 전 연령대에 1회 0.5mL를 동일하게 접종1하도록 허가받아 의료진에게 보다 편의성을 제공한다.

GSK는 국내 적응증 확대에 앞서 지난 1월, 미국 FDA 로부터 생후 6개월 이상의 영유아 대상으로 접종 허가[v]를 받았다. 4가 독감 백신은 독감을 유발하는 A형 바이러스 2종과 B형 바이러스 2종을 모두 예방해 바이러스 미스매치 가능성을 낮췄다.[vi]

GSK 한국법인의 줄리엔 샘슨(Julien Samson) 사장은 “GSK 한국법인은 이번 4가 독감백신,플루아릭스 테트라 국내 접종 연령 확대를 통해 면역력이 취약한 생후 6개월 이상 연령대부터 성인, 고령자, 만성질환자를 포함한 고위험군까지 전 세대를 아울러 폭넓은 독감 예방 혜택을 제공할 수 있게 됐다.”고 말했다.

더불어, “소아는 독감 감염 시 합병증 등 중증 질환으로 악화될 수 있어 가족 구성원 및 지역사회로의 전파 우려가 높은 독감 고위험군이다. 이번 소아 접종 연령 확대를 계기로 폭넓은 독감 감염을 예방하는 동시에 지역사회 독감 확산 방지에 기여할 수 있기를 바란다.”며 “GSK는 앞으로도 의료 전문가와 환자들에게 신뢰 받는 헬스케어 공급자이자 파트너로서의 노력을 지속하겠다”고 덧붙였다.

한편, GSK 플루아릭스 테트라는 2016년에 이어 지난해 2년 연속 4가 독감백신 부문 국내 판매 1위[vii]*(2017년 IQVIA Data 4Q 기준)를 달성하며 국내 1위 백신으로의 명성을 이어가고 있다.7* 국내[viii]는 물론 세계 최초로 승인[ix],[x],[xi],[xii],[xiii],[xiv] 된 불활화 4가 독감백신 플루아릭스 테트라는 전 세계 약 1억 7천만 도즈 이상 공급[xv]돼 사용 경험과 신뢰를 축적해왔다. 독일 드레스덴 생산설비의 엄격한 품질 검사와 각 허가당국의 정기감사 등을 거쳐 생산[xvi],[xvii],[xviii],[xix], [xx]되며, 미국, 영국, 호주의 국가예방접종사업(NIP) 백신에 선정되어 사용되고 있다.[xxi],[xxii],[xxiii]

[i] 플루아릭스 테트라 국내 허가사항(2018.4.27)

[ii] Carine Claeys et al. Prevention of vaccine-matched and mismatched influenza in children aged 6−35 months: a multinational randomized trial across five influenza seasons. The Lancet Child & Adolescent Health. Volume
2, Issue 5, May 2018, pages 338-349. Available at: http://dx.doi.org/10.1016/S2352-4642(18)30062-2

[iii] 질병관리본부 예방접종별 정보-인플루엔자:
http://www.cdc.go.kr/CDC/health/CdcKrHealth0101.jsp?menuIds=HOME001-MNU1132-MNU1147-MNU0746-MNU2422
<http://www.cdc.go.kr/CDC/health/CdcKrHealth0101.jsp?menuIds=HOME001-MNU1132-MNU1147-MNU0746-MNU2422&fid=7955&cid=68890> &fid=7955&cid=68890 (Last accessed April 2018)

[iv] 질병관리본부. 예방접종 대상 감염병의 역학과 관리(제5판) Chapter21.인플루엔자(Influenza). Available at: https://nip.cdc.go.kr/irgd/reference.do

[v] US FDA, Jan 11, 2018 Approval Letter - Flucelvax Quadrivalent

[vi] Carine Claeys, A review of the value of quadrivalent influenza vaccines and their potential contribution to influenza control, Hum Vaccin Immunother. 2017 Jun; 13(7): 1640–1652

[vii] IQVIA data, Influenza Vaccine sales, 2017 4Q

[viii] 식약처 온라인 의약도서관 검색 Available from: http://drug.mfds.go.kr

[ix] FDA_Influenza Virus Vaccine, Quadrivalent, Types A and Types B
[Accessed Jun 2017] Available at:
https://www.fda.gov/biologicsbloodvaccines/vaccines/approvedproducts/ 2. 3. 4. 5. 6.
<https://www.fda.gov/biologicsbloodvaccines/vaccines/approvedproducts/%202.%203.%204.%205.%206.>

[x] US FDA, December 14, 2012 approval letter - Fluarix Quadrivalent

[xi] US FDA, June 7, 2013 approval letter - Fluzone Quadrivalent

[xii] US FDA, August 15, 2013 approval letter - FluLaval Quadrivalent

[xiii] US FDA, May 23, 2016 approval letter - Flucelvax Quadrivalent

[xiv] US FDA, August 26, 2016 approval letter - Afluria Quadrivalent

[xv] Data on file, GSK, Available from: https://vaccines.gsk.com/Vaccines-Brands/Fluarix-Tetra-FluLaval-Tetra.aspx

[xvi] GSK data on file (GSK Biologicals Dresden your manufacturer for Fluarix Tetra)

[xvii] International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations. The complex journey of a vaccine. 2014. Available at: http://www.ifpma.org/resource-centre/the-complexjourney-of-a-vaccine-2/.
<http://www.ifpma.org/resource-centre/the-complexjourney-of-a-vaccine-2/> (Accessed May 2017)

[xviii] US Food and Drug Administration. Inspections database. Last updated 14 January 2016. Available at:http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/ucm222557.htm. Accessed May 2017

[xix] US Food and Drug Administration. Guidance for industry, Q7A good manufacturing practice guidance for active pharmaceutical ingredients. Available at:
http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/CompliancePolicyGuidanceManual/ucm200364.htm#P391_17701.
<http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/CompliancePolicyGuidanceManual/ucm200364.htm%23P391_17701.%20>  (Accessed May 2017)

[xx] European Medicines Agency. Co-ordination of good-manufacturing-practice inspections. Available at:
http://www..ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001205.jsp
<http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001205.jsp&mid=WC0b01ac0580027088>&mid=WC0b01ac0580027088 (Accessed March 2018)

[xxi] US CDC. Archived CDC Vaccine Price List as of March 1, 2018 .
<https://www.cdc.gov/vaccines/programs/vfc/awardees/vaccine-management/price-list/2018/2018-03-01.html>
https://www.cdc.gov/vaccines/programs/vfc/awardees/vaccine-management/price-list/2018/2018-03-01.html (Last accessed April 2018)

[xxii] Public health England. The national flu immunisation programme 2018/19.
https://www.gov.uk/government/publications/national-flu-immunisation-programme-plan (Last accessed April 2018)

[xxiii] Australian government department of health. 2018 Seasonal influenza vaccines.
https://beta.health.gov.au/resources/publications/2018-influenza-vaccines-clinical-advice-for-vaccination-providers-fact-sheet (Last accessed April 2018).

[xxiv] WHO Fact Sheet Influenza (Seasonal) January 2018 Available at:
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs211/en/

* 인용데이터: 2016년 2Q ~ 2017년 4Q IQVIA Sales Audit 참조. IQVIA 데이터는 패널로부터 받은 유통자료를 통계 처리한 추정치로써 실제와 다를 수 있으며, IQVI는 본 데이터의 활용으로부터 발생하는 분쟁에 대하여 여타의 책임을 지지 않음.

<대기자 김재하>