삼성바이오에피스는 지난 2일 자사의 자가면역질환치료제 바이오시밀러인 플릭사비가 유럽의약국(EMA)로부터 긍정적인 의견 받았다고 밝혔다.

   삼성바이오에피스의 플릭사비는 지난 12월 국내 식약처에서 승인받은 렌플렉시스와 동일한 레미케이드 바이오시밀러로 삼성바이오에피스는 2015년 3월 EMA에 SB2라는 이름으로 시판허가 신청을 했다. 바이오에피스는 현재 세계 11개 국가에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 SB2와 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성에 있어 인정을 받은 바 있다.

   이를 토대로 플릭사비는 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 적응증에 대해 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다.

   고한승 삼성바이오에피스 사장은“삼성바이오에피스가 베네팔리에 이어 유럽에서 두 번째로 CHMP의 긍정의견받게 되어 기쁘다.”고 말하고 "플릭사비가 유럽 국가들의 의료비 절감에 도움이 되고, 더 많은 유럽의 자가면역질환 환자들이 효과가 우수한 약을 처방 받을 기회를 높여줄 것으로 기대한다."고 덧붙였다.

   한편, EMA는 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적 의견을 받은 의약품은 유럽연합 EC의 법적 검토를 거친 후 최종적으로 허가를 받게 된다. EC의 최종 허가를 받은 의약품은 유럽연합 EC 31개국 에서 판매가 가능해 진다.