▲ <사진제공=식약처>.

 식품의약품안전처는 4월 4일(멕시코 현지시간) 멕시코 연방보건안전보호위원회(멕시코 멕시코시티 소재)와 의약품 제조‧품질관리(GMP) 분야 상호인정 등을 주요내용으로 하는 양해각서(MOU)를 체결한다고 밝혔다.

이번 양해각서는 우리나라와 멕시코간 GMP 상호인정 등으로 국내 제약기업의 멕시코 의약품 시장 진출을 지원하기 위해 추진됐다.

이번 양해각서 체결로 현재 멕시코가 추진중인 PIC/S에 가입 후 6개월이 지나면 한-멕 GMP 평가결과 상호 인정하게된다. 이렇게 되면 국내 제약사들이 멕시코로부터 GMP실사를 받을 필요없이 국내 식약처로부터 GMP인증만 받으면 된다.

또한 GMP 상호 인정 이전에라도 양국에서 허가받은 의약품에 대해 GMP 실사 5년간 면제되는 효과가 있으며 바이오의약품 기술협력 강화 위한 전문가교류, 공동훈련 및 심포지엄 등도 운영될 것으로 보인다.

현재 멕시코로 수출중인 국내제품은 보령제약 카나브(혈압약), 엘지생명과학 에스포젠(조혈제) 등 약 17개 품목이며 이번 양해각서 체결로 멕시코가 매 2년마다 정기적으로 실시하는 현장실사에 대한 국내 제약기업의 부담이 줄어들 것으로 예상된다.

식약처는 이번 양해각서 체결이 국내 제약기업에 미치는 효과에 대해 멕시코 수출이 많은 국내 제약 기업을 대상으로 조사한 결과, GMP 상호인정으로 對 멕시코 수출은 연간 최소 약 8백만 달러(미화) 이상씩 추가 증가할 것으로 보인다고 설명했다

또한 식약처는 이번 양해각서 체결이 우리나라의 의약품 품질관리 국제 신인도를 기반으로 한 해외 GMP 상호인정에 대한 첫 사례로서 다른 국가와의 상호인정 추진의 근거로 활용될 수 있을 것이라고 밝혔다.

한편 멕시코 의약품시장은 중남미에서 브라질에 이어 2위로 중남미시장의 중심적 역할을 하고 있으며 정부의 의료개혁 및 건겅보험제도 프로그램 확충으로 제네릭 의약품 확대 등 의약품 수요 증가가 예상되고 있다.

박소영 기자