GSK(한국법인 사장 홍유석)는 새로운 인테그라제 억제제(INSTI) 계열 HIV 치료제 ‘티비케이(성분명: 돌루테그라비르 소듐)’를 4월 1일부터 국내 급여 출시한다고 밝혔다. 티비케이 50mg 1정 당 보험급여상한가는 18,762원이다.

HIV
전문
제약사인
비브
헬스케어(ViiV
Healthcare)가
개발한
티비케이는
현재까지
초치료
환자
대상
임상연구에서
단
1건의
내성
발현도
없었을
만큼
내성
장벽이
높은
최초의
2세대
인테그라제
억제제다.
인테그라제
억제제는
HIV
바이러스가
복제주기
동안
사용하는
통합효소(인테그라제)를
억제해
바이러스성
DNA가
인간
면역
세포의
유전
물질로
통합되는
것을
차단함으로써
HIV의
복제를
막는다.

티비케이는 뛰어난 내성 장벽으로 치료제를
장기
복용해야
하는
HIV 감염인들이
초기부터 안심하고
사용할
수
있는 것이 가장 큰 장점이다.
복약 편의성도 높아 50mg 알약 한 정을 식사와 관계없이 하루 한번 아무 때나 편하게 복용하면 되며, 인테그라제 억제제 계열에 내성이 없는 경증, 중등증 또는 중증의 신장애 환자에게도 용량 조절이 필요 없다. 부작용을 줄여
치료
중단율도
획기적으로
낮췄다.

바이러스 억제 효능 또한 뛰어나다. 티비케이는 초치료 환자에서 48주째에 에파비렌즈 대비 우월한 효능을 증명한 최초의 약제로, 다양한 임상연구를 통해 효능의 우월성 및 비열등성을 입증했다. 초치료 환자에서 다루나비르/리토나비르 대비 우월한 효능을 보였으며, 랄테그라비르에 대해서는 INSTI 계열 치료 경험이 없는 치료 변경 환자를 대상으로 한 연구에서 우월성을, 초치료 환자에서 비열등성을 입증했다.

GSK
홍유석
사장은
“최근
세계적인
HIV 가이드라인들이
초치료
환자의
치료에
돌루테그라비르를
비롯한
인테그라제
억제제
기반
요법을
우선적으로
사용하도록
업데이트된
때에
발맞추어
국내에서
티비케이를
급여
출시하게
되어
매우
기쁘다”며
“트리멕에
이어
티비케이를
출시함으로써
국내
HIV 감염인들에게
돌루테그라비르에
기반한
항레트로바이러스
치료
옵션의
폭을
더
넓힐
수
있게
되었다”고
말했다.

HIV 치료에 다양한 옵션이 필요한 이유는 바로 특정 약제에 대한 내성 때문이다. 1990년대 중반 이후 HIV 치료에 항레트로바이러스제 병합요법이 사용되기 시작하면서 HIV 감염인의 생존기간이 크게 연장될 수 있었으나, 최근 지속적인 항레트로바이러스제 사용으로 인해 기존 약제에 대한 내성 문제가 제기되고 있다. 질병관리본부 국립보건연구원에서 1999년부터 2014년까지 전체 신규 감염인의 약 16%인 1,309명의 미치료 HIV/AIDS 감염인을 대상으로 내성 유전자 특성을 분석한 결과, 83명(6.3%)이 적어도 한 가지 이상의 약제 계열에 대한 내성이 있을 것으로 예측되었다. 

GSK 의학개발부 이일섭 부사장은 “HIV 바이러스는 발현된 내성 정보를 숙주 DNA에 통합하기 때문에 한 번 내성이 발현된 감염인은 평생 그 내성을 가지고 치료를 받아야 한다”며 “이렇게 획득된 약제 내성은 약제 선택의 폭을 좁히고 치료 요법을 더 복잡하게 0