한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 anti PD-1 항체 면역항암제 옵디보 주 20mg, 100mg(성분명: 니볼루맙)이 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 PD-L1 발현여부와 관계 없이 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 국내의 추가 적응증을 획득했다고 밝혔다.

옵디보는 2015년 3월, 국내에서 악성 흑색종에 대한 2차 치료제로 이미 승인된 바 있으며, 이번 적응증 확대로 국내 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로도 사용이 가능하게 됨과 동시에 BRAF^V600E
야생형인 악성 흑색종의 1차 치료제로서 사용이 가능하게 됐다.

폐암은 한국에서 사망자가 많은 암 중 하나이며, 특히 비소세포폐암(Non-Small-Cell Lung Cancer,
NSCLC)은 전체 폐암의 약 85%를 차지하는 가장 흔한 폐암이다.

서울성모병원 강진형 교수는 옵디보의 이번 승인취득에 대해 “폐암은 다른 암 종보다 사망률이 높고 치료가 어려우며, 특히 3-4기 환자들은 치료 예후가 좋지 않다”라며 “많은 국내 폐암 환자들이 이번 허가로 드디어 면역항암제의 혜택을 누릴 수 있게 됐다. 면역항암제는 기존 암 치료의 판도를 완전히 바꾸고 새로운 항암치료의 시대를 열고 있는 만큼 폐암 환자를 치료하는 종양내과 전문의사로서 면역항암제에 대한 기대 또한 크다”고 전했다.

이번의 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 추가 적응증 승인은 무작위, 이중맹검 임상 3상 시험인 CheckMate-017과 CheckMate-057
결과를
바탕으로 이뤄졌다.
CheckMate-017과 CheckMate-057 임상시험을 통해 편평 비소세포폐암(Squamous-Cell NSCLC, SQ
NSCLC)과 비편평 비소세포폐암(Nonsquamous NSCLC, NSQ NSCLC)
환자 대상으로 표준 항암치료제 대비 옵디보의 효과를 평가했다. 두 임상에서 옵디보는 대조약 도세탁셀 대비 전체생존율 및 사망위험률을 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다.

PD-L1 발현과 관계 없이 치료 경험이 있는 272명의 편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 옵디보 투여군 135명과 표준 항암치료제 도세탁셀 투여군 137명을 비교 분석한 CheckMate-017에서 옵디보는 뛰어난 전체생존율 결과를 보였다. 1년 생존율은 옵디보 투여군이 42%(95% 신뢰구간(CI): 34, 50), 도세탁셀 투여군이 24%(95% CI: 17, 31)로 나타났으며 18개월 생존율은 옵디보 투여군과 도세탁셀 투여군 각각 28%, 13%였다. 전체생존기간 중간값은 옵디보 투여군이 9.2개월(95% CI: 7.3, 13.3), 도세탁셀 투여군이 6.0개월(95% CI: 5.1, 7.3)이었다. 옵디보 투여군은 사망위험률을 41% 낮췄다(위험비, Hazard ratio: 0.59 [95% CI: 0.44,
0.79; p<0.001] 위험비 0.59는 사망위험률을 41% 낮춘 것을 의미).

CheckMate-057에서는 PD-L1 발현과 관계 없이 치료 경험이 있는 582명의 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 옵디보 투여군 292명과 도세탁셀 투여군 290명을 비교 분석했다. 1년 생존율은 옵디보 투여군이 51%(95% CI: 45, 56),
도세탁셀 투여군이 39%(95% CI: 33,
45)였고,
18개월 생존율은 옵디보 투여군과 도세탁셀 투여군 각각 39%, 23%를 보였다. 또, 전체생존기간의 중간값은 옵디보 투여군 12.2개월(95% CI: 9.7, 15.0), 도세탁셀 투여군 9.4개월(95% CI: 8.1, 10.7)이었으며, 옵디보 투여군이 사망위험률을 27% 낮췄다(위험비, Hazard ratio: 0.73 [95% CI: 0.59,
0.89; p=0.002] 위험비 0.73은 사망위험률을 27% 낮춘 것을 의미).

한국오노약품공업 이토 쿠니히코 대표이사는 "옵디보는 PD-L1 발현의 유무에 관계 없이 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 임상 시험 결과를 바탕으로 국내 최초 폐암 치료제로 승인된 면역항암제다. 또한 옵디보는 한국에서 100 명의 진행성 비소세포폐암 환자와 18 명의 고형암 환자를 각각 대상으로 임상 시험을 실시하고 그 시험 성적도 함께 식약처에서 심사되어 승인을 받았다. 지금까지 폐암 환자의 치료 옵션은 제한적이었지만, 옵디보를 통해 더 많은 환자가 치료의 혜택을 받을 것을 기대한다"고 밝혔다.

한국BMS 박혜선 대표이사는 “옵디보는 견고한