한국에자이(대표
고홍병)는
미국
식품의약국(FDA)이
에자이
본사에서
자체
개발한

 
항암제
렌비마^®(성분명:렌바티닙메실산염,
이하
렌비마^®)를
진행성
또는
전이성

신세포암
치료제로
사용하기
위해
제출한
추가
적응증
허가
신청서(sNSA,

supplemental new drug allocation)를
승인,
우선
심사
대상으로
지정했다고
8일

 
밝혔다.

FDA는
질환의
치료,
진단,
예방에
있어
안전성
혹은
효과에
유의미한
개선을
가져

올
것으로
판단되는
약물을
우선
심사
대상으로
지정한다.
렌비마^®의
우선
심사
결

과는
오는
5월
16일까지
도출될
예정이다.
이에
앞서
렌비마^®는
FDA로부터
혁신적

인
치료제(Breakthrough
Therapy)로
지정받은
바
있다.

한국에자이
고홍병
대표는
“이번
렌비마^®의
2상
임상을
통해,
수술로
치료가
어려

운
진행성
또는
전이성
신세포암에서도
렌비마^®가
무진행
생존기간의
연장,
높은

 
반응률
등
임상적
헤택을
제공한다는
것을
확인할
수
있었다.”며,
“렌비마^®가

혁신적인
치료제로
지정,
우선
심사
대상에
오른만큼
하루
빨리
환자들에게
더
좋

은
치료
옵션을
제공할
수
있게
되길
희망한다.”고
말했다.

이번
추가
적응증
허가
신청서는
기존에
혈관내피성장인자
표적
치료를
진행한
전

력이
있는
절제
불가능한
진행성
또는
전이성
신세포암
환자153명을
렌비마^®

 
(18mg)와
에베로리무스(5mg)
병용
요법
그룹과,
렌비마^®
(24mg)단독
요법
그룹,

 
에베로리무스(10mg)
단독
요법
그룹
등
3개
그룹으로
나눠
치료의
안전성과
효능

을
비교한2상
임상(Study
205) 의
결과를
바탕으로
제출됐다.

렌비마^®의
무작위
2상
임상(Study
205)에
따르면,
렌비마^®와
에베로리무스
병용

 
투여군의
무진행
생존기간(PFS,
progression free survival)의
중간값은
14.6개

월로
에베로리무스
단독
투여군(중간값,
5.5개월)에 
비해
유의미하게
연장된
것으

로
나타났다(HR
[95% CI]: 0.40 [0.24, 0.68]; P=0.0005). 또,
렌비마^®를
단독
투

여한