▲ 세종시 어진동 정부세종청사 보건복지부. 김기태 기자 presskt@focus.kr.

보건복지부는 6일 대통령 주재 제4차 규제개혁장관회의에서 이 같은 내용을 담은 ‘바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화방안’을 발표했다.

이번 방안은 조속한 상용화 지원을 통해 바이오헬스산업 시장을 활성화하고, 새로운 시장창출 과정에서 겪고 있는 현장의 불편을 해소하는 것을 핵심으로 하고 있다.

우선 줄기세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등에 대한 규제를 완화해 환자들의 치료기회를 확대키로 했다.

외국은 첨단재생의료제품에 대해 인허가 이전이라도 안전장치 마련 후 환자에게 적용할 수 있도록 제도적 유연성을 두어 신속히 환자를 치료하고 있다. 하지만 우리나라는 재생의료 특성에 적합한 관리제도가 없고, 인허가 이후에만 사용할 수 있도록 제한하고 있는 실정이다.

정부는 이러한 문제점을 보완하기 위해 병원내 신속적용제도(Hospital Exemption)를 도입하는 등 ‘재생의료법’을 제정한다는 계획이다.다만, 안전과 품질기준이 확보된 첨단의료제품이어야 하고, 높은 수준의 연구역량을 갖춘 연구중심병원에서만 가능하며, 의사책임하에서만 우선 시술할 수 있는 등 제한적으로 적용키로 했다.

복지부 관계자는 “구체적인 내용은 아직 확정되지 않았지만, 큰틀에서 규제를 완화하는 방향으로 가닥을 잡았다”며 “그동안 치료를 받을 수 없었던 환자에게 또다른 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

그동안 업계가 신제품의 빠른 시일 내 시장 진입을 위해 요구했던 신의료기술평가도 대폭 간소화·신속화된다.

정부는 안전성 우려가 적은 체외진단검사는 신의료기술평가 대상을 최소화하도록 심의기준을 변경할 계획이다.현재는 기존과 유사한 검사법도 방법이 일부 달라지면 평가를 받아야 했으나, 향후에는 핵심원리가 동일한 경우에는 평가대상에서 제외된다.기존 1년에서 280일로 줄어든 신의료기술평가 기간도 더 빠른 임상현장 도입을 위해 추가로 단축할 계획이다.

정부는 평가대상을 유형별로 분류해 빠른 검토가 가능한 검사 분야(체외진단, 유전자검사)는 ‘신속평가’를 도입, 기간을 기존의 절반으로 단축(280일→140일)키로 했다.

이밖에도 해외에서 질병의 예측을 위한 유전자분석 및 진단기술 개발에 널리 활용되고 있는 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석)를 암 유전자분석(Cancer panel검사), 산전태아 기형검사(NIPT검사)등에 사용할 수 있도록 개선한다는 방침이다.

민승기 기자 a1382a@focus.kr