길리어드
사이언스
코리아(대표이사
이승우)는
만성 C형
간염의
경구용
단일정복합제
하보니(성분명
레디파스비르, 소포스부비르)가 10월 13일
식품의약품안전처(이하
식약처)로부터
하보니
단독
또는
다른
약물과
병용하여
성인의
유전자형 1형
만성 C형
간염의
치료제로
승인을
받았다고
밝혔다.

하보니는
음식물
섭취와
관계
없이 1일 1회 1정
경구
투여하는
허가
받은
유일한
만성 C형
간염
단일정복합제(STR, Single Tablet Regimen)로
유전자형 1형에서
이전
치료경험
및
간경변
유무에
관계없이
단독요법으로
치료
가능하다. 또한
비대상성
간경변
환자
및
간이식
전후
환자에게는
하보니+리바비린
병용요법으로
허가
받았다. 

하보니는 NS5A 억제제인
레디파스비르와 NS5B 억제제인
소포스부비르의
복합제로, 상대적으로
치료가
어려운
유전자형 1형
만성 C형
간염
환자의
치료에서
전반적으로
높은
SVR(지속적
반응률, Sustained Virologic Response)을
보인다.  

 

길리어드
사이언스
코리아
이승우
대표는 “소발디에
이어
하보니의
식약처
허가로
국내
C형간염의
대다수를
차지하는
유전자형 1, 2형
환자
모두에서
높은
치료율을
보이는
치료대안을
제공하게
되었다”며, “길리어드는
하보니와
소발디의
우수한
치료상의
혜택을
바탕으로
간경변, 간암
등의
중증
간질환으로
악화될
수
있는
만성 C형
간염을
퇴치하는
데
기여하고, 환자와
전문의들에게
다양한
치료
옵션을
제공하겠다”라고
말했다.

이번
하보니의
식약처
허가는
유전자형 1형
만성 C형
간염(Chronic Hepatitis C, 이하 CHC) 환자를
대상으로
하보니 12주
치료의
효능, 안전성
및
내약성을
평가한
국내 3상
임상연구, 유전자형 1형 CHC 초치료
환자
대상(ION-1) 그리고
치료경험이
있는
유전자형 1형 CHC 환자
대상(ION-2)으로
하보니
단독
또는
하보니+리바비린
병용요법의 12주와 24주의
치료효과를
비교한
대규모
제 3상
임상연구, 간경변이
없는
유전자형 1형 CHC 초치료
환자
대상
하보니
단독요법의 8주
및 12주
치료, 하보니+리바비린
병용요법의 8주
치료효과를
비교한
대규모
제 3상
임상연구(ION-3) 결과
등을
기반으로
이뤄졌다.

국내
유전자형 1형 CHC 환자
대상
제 3상
임상연구에는
치료경험이
없는
환자(n=46)와
기존
치료에
실패한
환자(n=47)가
모두
포함되었다. 하보니
단독요법 12주
치료는
인터페론
치료
경험과
간경변
유무에
관계없이
평균 99%(n=92/93)의 SVR을
보였다. 치료
후
재발한
환자는
없었으며, 단 1명의
환자만
하보니
치료와
관련
없는
구강
궤양
이상반응으로
치료를
중단해
우수한
안전성과
내약성을
확인했다.

치료경험이
없는
유전자형 1형 CHC 환자(n=865)를
대상으로
한 ION-1 연구에서
하보니
단독요법 12주
치료군은 99%(n=211/214)의 0