길리어드
사이언스
코리아(대표이사
이승우)는
만성
C형
간염의
경구용
치료제
소발디(성분명
소포스부비르)가
9월
10일
식품의약품안전처(이하
식약처)로부터
다른
약물과
병용하여
성인의
유전자형
1, 2, 3, 4형
만성
C형
간염의
치료제로
승인을
받았다고
밝혔다.

소발디는
허가받은
유일한
NS5B 억제제로
C형
간염
바이러스의
RNA 복제를
강력하게
차단함으로써
다양한
유전자형과
기존에
확인
된
유전자변이
여부에
관계없이
높은
SVR(지속적
반응률,
Sustained Virologic Response)을
달성한다는
특징을
가지고
있다.

아울러,
소발디는
국내
만성
C형
간염의
절반
정도를
차지하는
유전자형
2형에서
소발디+리바비린
12주
병용요법으로
높은
SVR을
달성,
이전
페그인터페론
치료경험
및
간경변
유무와
관계없이
모든
환자군에서
전반적으로
높은
SVR을
확인했다.

길리어드
사이언스
코리아
이승우
대표는
“전
세계적으로
C형
간염
치료의
패러다임을
바꾸었다고
평가
받는
소발디가
식약처로부터
허가를
획득하였다”며,
“국내
만성
C형
간염
환자들에게
완치를
기대할
수
있는
혁신적인
치료제를
제공할
수
있게
되어
기쁘게
생각한다”고
밝혔다.

이번
소발디의
식약처
허가는
유전자형
2형
만성
C형
간염(이하
HCV) 초치료
환자
대상
기존
표준치료인
페그인터페론+리바비린
24주
치료와
소발디+리바비린
12주
치료효과를
비교한
대규모
제
3상
임상연구(FISSION),
기존
치료에
실패했거나
부작용
등으로
치료를
중단한
환자
및
인터페론
기반
치료가
제한
된
환자를
대상으로
진행한
제
3상
임상연구(POSITRON)
및
유전자형
2형
HCV 환자를
대상으로
소발디+리바비린
병용요법
12주
치료의
효능,
안전성,
및
내약성을
평가한
국내
3상
임상연구
결과
등을
기반으로
했다.

FISSION
연구결과,
소발디+리바비린
치료
4주
후
99% 환자에서
혈청
내
HCV RNA 수치가
미검출
수준으로
빠르게
감소하였으며,
12주
치료
종료
후
SVR은
97.1%(n=68/70)를
보여
페그인터페론+리바비린
24주
치료군
77.6%(n=52/67)에
비해
SVR이
유의미하게
높은
것으로
확인
되었다.

또한,
POSITRON 연구결과,
인터페론
치료를
받을
수
없거나
인터페론
치료에
실패
또는
부작용
등으로
중단하여
사실상
더
이상의
치료방법이
없었던
유전자형
2형
HCV 환자에서도
소발디+리바비린
12주
치료
환자군에서
평균
93%(n=101/109)의
높은
SVR을
달성했다.
임상연구
참여
환자의
20%는