한국노바티스㈜
(대표:
브라이언 글라드스덴)는
지난
6월
11일부터
14일까지
오스트리아
빈에서
진행된 2015
유럽혈액학회(European
Hematology Association, 이하 EHA)
연례
학술대회에서
자카비(성분명
룩소리티닙)에
대한
다양한
임상연구
결과가
발표됐다고
밝혔다.

이번에
발표된
주요
연구는
진성적혈구증가증(PV,
polycythemia vera) 환자를
대상으로
진행된
제3상
임상
연구
RESPONSE의
80주
결과와
골수섬유증(Myelofibrosis)
환자를
대상으로
자카비의
안전성과
효능을
평가한 JUMP
연구의
중간위험군
1등급
환자
분석
결과
등이다.

진성적혈구증가증은
적혈구가
과다
생성되는
만성
난치성
혈액암이다.
과다
생성된
적혈구로
인해
혈액의
점도가
높아지고
혈전
발생의
위험도가
높아지는데,
혈전은
뇌졸중
및
심장발작과
같은
심각한
심혈관계
합병증을
유발해
이환율과
사망률을
증가시킨다.
진성적혈구증가증
환자를
대상으로
자카비와
기존
치료(BAT,
best available therapy)를
비교한
RESPONSE 연구
결과,
자카비는
장기적인
효능과
안전성을
입증했다.

자카비
치료군의
84.5%인
93명의
환자가
48주차에
치료를
유지하고
있었으며,
80주차에도
82.7%인
91명이
치료를
계속하고
있었다.
그러나 BAT
군은
48주차에
3명의
환자만이
치료를
유지하고
있었으며,
80주차에는
치료를
계속하고
있는
환자가
한
명도
없었던
것으로
나타나 BAT
대비
자카비
치료의
지속성이
확인됐다.

또한
치료
32주차에
자카비
치료군의
60%에서
사혈(적혈구의
농도를
낮추기
위해
몸에서
혈액을
빼내는
시술)
치료
없이
적혈구
용적률(hematocrit)이
유지된
반면, BAT
군에서는
19.6%가
이를
유지했다.
적혈구
용적률을
유지한
자카비
치료군은
치료
80주차에도
89%의
유지
가능성을
보였다. 35%
이상의
비장
크기
감소
효과는
자카비
치료군의
38.2%, BAT 군의
경우
0.9%에서만
나타났다.

자카비
치료군에서
나타난
비혈액학적
이상반응은
중증도-1,2에
해당하는
두통(80주차에서
21.8%, 48주차에서
20.9%), 설사(80주차
20.0%, 48주차
19.1%), 소양증(80주차
20.0%, 48주차
17.3%), 피로(80주차
17.3%, 48주차
17.3%) 등이
대부분이었다.
혈액학적
이상반응
중증도-3,4에
해당하는
빈혈과
혈소판감소증
발생률은
48주차와
80주차의
수치가
동일했으며
각각 1.8%,
5.5%로
나타났다.

RESPONSE
임상연구는
오픈라벨,
다기관,
제3상으로
진행되고
있는
연구이다.
해당
연구는
하이드록시우레아에
저항성을
보이거나
내성이
확인된
환자들을
자카비(10mg
1일
2회)와
BAT군으로 1:1
무작위
배정했으며, BAT
군은
피험자가
선정한
단독
요법이나
혹은
단일
관찰
요법에
해당하는
치료를
받으며
임상연구
참여
기간
전반에
걸쳐
필요에
따라
용량을
조정했다.

한편
이번
EHA에서는
골수섬유증
환자
2,200여명을
대상으로
진행된
역대
최대
규모
임상인
JUMP(JAK Inhibitor ruxolitinib in Myelofibrosis Patients) 연구의
중간위험군
1등급
환자
163명을
분석한
데이터도
함께
발표됐다.
위험도는
IPSS(International Prognostic Scoring System) 평가
내
예후를
반영하는
5개
인자(연령
65세
이상,
전신증상
유무, Hb
10g/Dl 미만,
백혈구
25*109/L 미만,
모세포 1%
이상)의
개수에
따라
분류된다.

연구
결과
자카비
치료를
받은
환자에게서
비장
크기