베링거인겔하임은 자사의 항응고제 프라닥사^®(다비가트란 에텍실레이트) 역전제(antidote) 이다루시주맙(idarucizumab)이 유럽 의약청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 연방보건부(Health Canada) 에 시판 허가를 신청했다고 밝혔다¹.

이번
승인
신청은
프라닥사^®의
활성
성분인
다비가트란의
항응고
효과에
대한
신속한
역전
효과가
필요한
환자들에게
사용하기
위한
것으로,
노인
및
신장
장애가
있는
사람을
포함한
지원자를
대상으로
진행한
임상시험
결과에
기반하고
있다.

또한
현재
진행
중인
RE-VERSE AD^TM 연구의
최초
중간
결과도
포함된다.
제
1상
결과에
따르면
이다루시주맙*은
투여
후
신속하고,
완전하며,
지속적인
항응고
역전
효과를
보였으며,
혈전증으로
이어지지
않았다.

베링거인겔하임의
심혈관계
사업부
부사장인
융
크루우저
(Jörg Kreuzer) 교수는
“이다루시주맙*은
응급
상황에서
의료진에게
프라닥사^®에
대한
특이적인
표적
역전제를
제공하기
위하여
개발되고
있다”며,
“이다루시주맙*은
신규
경구용
항응고제
가운데
최초로
미국과
유럽에서
시판
허가를
신청했으며,
이는
항응고
치료의
진화와
혁신에
대한
베링거인겔하임의
헌신을
보여주는
것이다”라며
의의를
밝혔다. 

이다루시주맙은
2014년
6월
미국
식품의약국(FDA)에서
혁신
치료제로
지정된
바
있다.
아울러,
베링거인겔하임은
글로벌
3상
RE-VERSE AD^TM연구를
통해
응급
중재가
필요하거나,
통제를
할
수
없거나,
생명을
위협하는
출혈
반응을
경험하는
프라닥사^®
치료
환자를
대상으로
이다루시주맙의
역전효과를
평가하고
있다.
이는
신규
경구용
항응고제에
대하여
개발
중인
역전제를
지원자가
아닌
실제
환자를
대상으로
하는
최초의
연구다.

박동욱기자