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휴미라®, 소아 만성 비감염성 전방 포도막염 치료 및 판상 건선 치료 용량 증량 허가돼
•이번 허가로 휴미라는 총 15가지 적응증에 허가, 다섯 번째 소아 적응증 추가해

휴미라®, 소아 만성 비감염성 전방 포도막염 치료 판상 건선 치료 용량 증량 허가돼

 

  • 휴미라®, 소아 특발성 관절염과 관련된 소아 만성 비감염성 전방 포도막염을 치료하는 최초이자 유일한 생물학적 치료제로 허가돼
  • 이번 허가로 휴미라는 15가지 적응증에 허가, 다섯 번째 소아 적응증 추가해
  • 임상 연구 결과 중등도 증의 판상 건선 성인 환자 휴미라 40mg 매주 투여로 증량하여 유용한 효과 제시해

대한민국 서울, 2018 4 9한국애브비(대표이사 유홍기) 한국에자이(대표이사 고홍병) 4 6 식품의약품안전처로부터 휴미라(성분명: 아달리무맙) 소아 적응증 추가 중증 판상 건선 환자 치료에 대한 허가사항 변경을 승인 받았다고 밝혔다. 추가된 소아 적응증은 기존 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없거나 해당 치료가 부적절한 2 이상 소아의 특발성 관절염과 관련된 만성 비감염성 전방 포도막염의 치료이다. 또한, 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 환자가 기존 2 간격 휴미라 투여에 적절한 반응이 나타나지 않는 경우 40mg 매주 투여 증량 유용한 효과 얻을 있다는 임상 결과를 반영해 허가 사항이 변경됐다.

 

치료 옵션이 거의 없는 소아 만성 비감염성 전방 포도막염 치료 생물학적 제제로 허가돼

휴미라는 국내 유일 소아 특발성 관절염과 관련된 소아 만성 비감염성 전방 포도막염을 치료하는 생물학적 제제로 허가됐다. 이번 다섯 소아 적응증 추가로 휴미라 사용이 승인된 적응증은 15가지로 늘었다.   

 

포도막염은 홍채, 맥락막 눈에 있는 모양체를 포함하는 포도막의 염증이다. [i] 치료하지 않으면 백내장, 녹내장, 낭포성 황반부종(CME) 실명을 유발할 있다. [ii] [iii] 소아 포도막염 환자의 25-30 %에서 심각한 실명이 발생할 있다고 추정되어, 질환을 앓고 있는 어린이의 시력을 보존하기 위해 조기 진단 치료가 필수적이다. iii, [iv] 소아 특발성 관절염은 소아 전방 포도막염 환자 75 % 이상에서 발생하는, 포도막염과 관련된 가장 흔한 전신 질환이다.ii

 

아주대학교병원 안과 송지훈 교수는포도막염은 시력을 잃을 수도 있는 위험한 질환으로, 특히 소아의 경우 진단이 늦어지는 경우가 많고 치료가 어려우나 코르티코스테로이드 이외에는 효과적인 치료제가 거의 없었다, “임상 연구를 통해 효과가 입증된 휴미라를 통해 소아 환자들에서 발생하는 만성 비감염성 전방 포도막염의 치료에 도움을 받을 있을 것으로 기대된다."라고 말했다.

 

이번 소아 특발성 관절염과 관련된 소아 비감염성 전방 포도막염에의 허가는 활성 소아 특발성 관절염 관련 포도막염 치료에 메토트렉세이트 병용 휴미라 치료군과 메토트렉세이트 병용 위약군의 임상 효능과 안전성을 평가한 무작위 배정, 대조군 연구인 SYCAMORE 임상 연구 결과에 근거한다.   연구 결과에 따르면 무작위 배정된 90명의 활성 소아 특발성 관절염 동반 포도막염 환자에서 메토트렉세이트 병용 휴미라 치료군이 위약군보다 안구 염증이 조절 되고, 치료 실패율이 현저히 낮았다.[v]

 

연구 결과 휴미라 매주 요법이 유용한 효과를 제시해 판상 건선 치료 용량 증량 허가돼

건선은 만성 염증성 면역 질환으로 피부에 붉은색의 피부 발진 위에 비늘 같은 각질이 뒤덮는 병변이 주로 두피, 무릎, 팔꿈치, 아래쪽에 나타날 있으며, 손발톱을 포함한 피부 어느 곳에서나 생길 있다. 남녀의 유병률은 비슷하며, 흔히 15-35세에 발병하지만, 어느 연령에서도 발병할 있다. 건선 환자의 경우, 우울증, 심장 질환, 대사 질환 여러 다른 만성 질환과 건선성 관절염, 포도막염, 크론병 다른 만성 염증성 면역 질환의 발생위험이 높다. [vi]

 

한림대학교 강남성심병원 피부과 김혜원교수건선은 단순한 피부질환이 아닌, 만성 염증성 면역질환으로 다른 만성 염증성 면역 질환을 동반할 수 있다, “여러 만성 염증성 면역 질환 치료에 효과적인 휴미라를 건선 치료에서 매주 요법으로 증량해 사용할 수 있게 돼 환자 상황에 맞게 용량을 최적화할 수 있어 치료 효과와 환자 만족도 개선에 도움이 될 것으로 예상된다.”고 말했다.

 

휴미라 40 mg 격주요법에 충분한 반응이 나타나지 않는 환자를 대상으로, 휴미라 투여량을 일시적으로 증가시킨 결과, 임상 결과가 향상됐다. 또한, 기존 휴미라 안전성 데이터와 비교하여 새로운 문제는 발견되지 않았다.

 

 한국애브비 의학부 진주예 부장은 동안 생물학적 치료제가 없었던 소아 특발성 관절염과 관련된 소아 비감염성 포도막염 치료를 위해 휴미라가 허가된 것과 용량 조절로 건선 환자의 치료 효과가 유의하게 개선된 임상 결과가 휴미라 허가 사항에 포함된 것은 환자와 보호자들을 위한 의미 있는 변화라며, “이는 지난 20년간 면역학 분야에 축적해 깊이 있는 지식을 기반으로 의료적으로 미충족 수요가 있는 질환들의 치료법을 찾아 환자의 삶에 변화를 가져 오기 위해 꾸준히 연구해 애브비의 노력의 결실이다.” 라고 말했다.  

 

휴미라는 현재 세계적으로 100개국 이상에서 100 이상의 환자를 치료하는데 사용되어 왔다. 휴미라는 국내에서 한국애브비와 한국에자이가 공동 판매하고 있다.

 

주요 안전성 정보

휴미라 주요 안전성 정보는 한국애브비 웹사이트 휴미라 제품 설명서에서 확인할 있다.

 

휴미라 국내 적응증 정보

휴미라는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염, 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 성인 크론병, 베체트 장염, 화농성 한선염, 비감염성 포도막염, 소아 크론병, 다관절형 소아 특발성 관절염, 소아 판상건선, 소아 골부착부위염 관련 관절염, 소아 만성 비감염성 전방 포도막염 치료제로 15가지 면역 관련 염증성 질환들에 대해 국내 허가를 받았다. 휴미라 적응증에 대한 보다 자세한 정보는 한국애브비 웹사이트 휴미라 제품 설명서에서 확인할 있다.

 

애브비에 대하여

애브비는 연구 기반의 글로벌 바이오 제약기업으로, 세계적으로 가장 어렵고 심각한 질환들을 치료하는 혁신 치료제 개발에 헌신한다. 당사의 미션은 전문성, 헌신적인 직원들, 혁신을 향한 독창적인 접근법을 통해 개의 중요 치료 영역인 면역학, 종양학, 바이러스학, 신경과학 분야에 걸쳐 치료법을 현저하게 개선하는 것이다애브비의 직원들은 75개국 이상에서 세계 사람들의 건강문제를 해결하기 위해, 매일매일 노력하고 있다. 당사에 대한 보다 자세한 내용은 www.abbvie.com 방문, 트위터 계정@abbvienews 팔로우, 페이스북과 링크드인에서도 관련 정보를 확인할 있다.

 

한국애브비 (대표이사 유홍기) 서울 본사와 부산, 대구, 광주, 대전 전국에 걸쳐 제품을 공급하고 있으며상세 정보는 www.abbvie.co.kr에서 확인할 있다.

 

 

에자이에 대하여

한국에자이주식회사 (Eisai Korea Inc.,대표이사 고홍병)(이하 한국에자이㈜) 1997 일본에자이의 100% 출자 회사로 설립되었으며, 중추신경계통과 항암제 분야를 중심으로 다양한 질병으로 어려움을 겪고 있는 환자들에게 희망이 되고 있는 의약품을 제공하고자 최선을 다하고 있다. 에자이는 세계 여러 지역에 위치하고 있는 연구소들과 제휴하여 다양한 신약 개발 연구 활동을 하고 있다. 또한 의약품과 질병에 대한 올바른 정보를 제공하기 위해 전세계 여명의 에자이 직원들이 힘쓰고 있으며, 한국에는 170명의 직원들과 함께 환자들과 가족들의 건강 증진을 위하여 일하고 있다.

한국에자이㈜는 human health care 기업이념을 바탕으로 질병과 관련된 각종 사회단체 여러 학회와 함께 질병에 대한 대국민 홍보활동을 적극적으로 추진하고 있으며 복지단체 등과 함께 저소득가정 환자의 치료를 돕는 사업도 하고 있다. 최근에는 보다 폭넓게 전국의 많은 병원들과 함께 기업이념 실현을 위한 다양한 사회공헌 프로그램을 진행하면서 환자 중심의 많은 활동을 펼치고 있고 향후에도 가까이에 있는 이웃 같은 기업이 되도록 노력하고 있다.


[i] Sen E.S., Dick A.D., Ramanan A.V. Uveitis associated with juvenile idiopathic arthritis. Nat Rev Rheumatol.

2015;11:338–348.

[ii] Cunningham E.T. Jr. Uveitis in children. Ocul Immunol and Inflamm. 2000;8:251–261.

[iii] Smith J.A., Mackensen F., Sen H.N., et al. Epidemiology and course of disease in childhood uveitis. Ophthalmology. 2009 Aug;116(8):1544-1551.

[iv] Bhat, P.V., MD; Goldstein, D.A., MD. Pediatric Anterior Uveitis. Available at: https://www.aao.org/pediatric-center-detail/pediatric-anterior-uveitis. Accessed July 13, 2017

[v] Ramanan, A.V., F.R.C.P.C.H., F.R.C.P., Dick, A.D., M.B., B.S., M.D., et.al. Adalimumab plus Methotrexate for Uveitis in Juvenile Idiopathic Arthritis. N Engl J Med. 2017;376:1637-46.

[vi] About Psoriasis. National Psoriasis Foundation website. https://www.psoriasis.org/about-psoriasis.

Accessed Mar 16, 2018


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