식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국내 제약업계가 국제수준의 의약품 개발역량을 갖추도록 지원하기 위해 의약품 개발자 등을 대상으로 오는 27∼30일 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔(서울 마포구 소재)에서 ＇2018년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육＇을 실시한다고 26일 밝혔다.

참고로, 국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use·ICH)는 의약품 안전성·유효성·품질에 관한 지침을 제·개정하는 의약품 규제 분야 국제협의체(1990년 설립)로, 미국, EU, 일본, 캐나다, 스위스, 한국, 브라질, 중국, 싱가포르, 대만이 회원국으로 있으며 우리나라는 지난 6월에 ICH 관리위원회 위원으로 선출됐다.

나흘간 진행하는 이번 교육은 특히 ICH 가이드라인 중 안전성, 품질, 유효성과 복합 분야 등 국내 제약업계가 역량을 갖추는데 필수적으로 여겨진 것들로 구성된다.

주요 내용은 1일 차는 안전성 분야(항암제 비임상 및 유전독성 등), 2일 차는 품질 분야(원료의약품 개발 및 제조와 불순물 등), 3일 차와 4일 차는 유효성 및 복합분야(임상시험 관리기준 및 국제의약용어 등)이다.

특히 이번 교육에는 항암제 비임상시험 평가 분야에 대한 강의를 위해 일본 의약품·의료기기 종합기구(PMDA) 미네오 마추모토 독성연구관과 미국 식품의약국(FDA)의 전자적 공통기술문서(e-CTD) 시스템 개발에 참여한 로렌즈(Lorenz)사의 자라드 란츠 박사 등이 참석한다.

중국, 일본, 미국 제약사의 담당자가 다지역 임상시험, 원료의약품 개발, 공통기술문서 작성요령 등에 관해 설명해 해외 진출을 준비하는 국내 제약업체에 도움을 줄 예정이다.

식약처 관계자는 "이번 교육을 통해 의약품 개발자 및 제약업계 관계자들이 ICH 가이드라인에 대한 이해도를 높임으로써 안전하고 우수한 품질의 의약품을 개발하고, 글로벌 진출을 위한 역량을 갖추는 데 초석이 될 것"이라고 밝혔다.

<엄지연 기자>