식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난해 의약품(바이오의약품 포함) 시장규모는 ‘15년 19조 2,364억원 대비 12.9% 증가한 21조 7,256억원으로 처음으로 20조원 대를 넘어섰으며, 바이오의약품도 생산실적 2조원을 처음으로 돌파했다고 밝혔다.
국내 의약품 생산실적은 ’16년 18조 8,061억원으로 ’15년(16조 9,696억원) 대비 10.8% 늘어났으며, 수출은 `16년 31억 2,040만달러(3조 6,209억원)로 전년(29억 4,726만달러, 3조 3,348억원) 대비 5.9% 증가하였다.
수입은 지난해 56억 3,632만달러(6조 5,404억원)로 ’15년(49억 5,067만달러, 5조 6,016억원) 대비 13.8% 증가하여 무역수지 적자폭은 25억 1,593만달러로 `15년(20억 340만달러) 대비 다소 증가하였다.
`16년 의약품 생산실적은 ‘국내총생산(GDP)＇ 중 1.15%를 차지하였으며, 제조업 분야에서 차지하는 GDP 비중은 4.31%로 전년 대비 0.3%p 증가하였다.
지난해 우리나라 의약품시장의 주요특징은 ▲원료의약품 생산실적 증가 ▲최근 5년 간 의약품 수출 성장세 유지 ▲백신과 비타민제 생산실적 증가 ▲생산실적 1위 업체, 제품 지난해와 동일 등이다.

〈 원료의약품 생산실적 증가 〉 
원료의약품 생산실적은 `16년 2조 4,932억원으로 ’15년(2조 1,136억원) 대비 18% 증가한 것으로 나타났다.
원료의약품 생산이 크게 증가한 것은 국내 제조업체의 원료의약품 품질 수준 향상과 생산 기술력 해외 인지도 상승으로 글로벌 제약업체가 국내 제약업체에 원료의약품 위탁 생산을 많이 한데 따른 것이다.
완제의약품 생산에 사용되는 원료의약품의 국내 자급도는 `16년 28.1%로 ‘15년(24.5%) 대비 3.6%p 소폭 상승하였으나, 여전히 낮은 자급 수준을 나타내고 있다.

지난해 완제의약품 중 전문의약품은 13조 6,433억원(83.6%), 일반의약품은 2조 6,696억원(16.4%)을 생산하여 전문의약품이 차지하는 비중은 최근 5년 간 비슷한 수준이었다.


〈 최근 5년 간 의약품 수출 성장세 유지 〉
의약품 수출은 31억 2,040만달러로 ’15년(29억 4,727만달러) 대비 5.9% 증가하였으며, 지난 5년 간 50% 넘게 성장하였다.
이 가운데 바이오의약품 수출(10억 6,397만달러)은 전체 의약품 수출의 34%를 차지하여 합성의약품 등 다른 의약품에 비해 상승폭이 더 컸다. 

국가별 수출은 일본이 4억 6,281만달러(5,370억원)로 가장 많았으며, 크로아티아(3억 9,786만달러, 4,617억원), 아일랜드(2억 3,160만달러, 2,688억원), 중국(2억 802만달러, 2,414억원), 베트남(1억 8,245만달러, 2,117억원) 등 순이었다.
바이오시밀러 ‘램시마 100mg주’의 수출 증가로 크로아티아로 수출이 대폭 증가(356.1%)하였으며, C형 간염치료제의 원료로 사용되는 ‘레디파스비르’와 ‘소포스부비어’의 수출이 많아져 아일랜드로의 수출 증가폭(75.1%)도 컸다.

지난해 수입은 56억 3,632만달러(6조 5,404억원)로 ’15년(49억 5,067만달러, 5조 6,016억원) 대비 13.8% 증가하였다.
이는 4대 중증질환 보장성 강화 정책으로 지난해 하반기부터 보험약제 급여가 적용된 C형 간염치료제 ‘소발디정’(1억 2,152만달러, 27,620%)과 ‘하보니정’(7,140만달러, 1,933%) 수입이 증가한데 따른 것이다.
수입 국가별로는 영국(8억 5,095만달러, 9,874억원), 미국(7억 5,902만달러, 8,808억원), 중국(6억 3,484만달러, 7,367억원), 독일(5억 7,533만달러, 6,676억원), 일본(4억 8,500만달러, 5,628억원) 등의 순이었다.
영국이 `15년 3위에서 1위로 올라선 것은 C형 간염치료제인 ‘소발디정(27,620%)’과 ‘하보니정(1,933%)’의 급격한 수입 증가에 따른 것이다.

〈 백신과 비타민제 의약품 생산실적 증가 〉
생활 수준 향상으로 건강에 대한 관심이 높아지고 질병의 치료에서 예방 중심으로 건강관리 방식이 변화하면서 ‘백신제제’와 ‘비타민제’ 등의 생산실적 증가가 두드러졌다.
전문의약품 중 백신제제의 생산실적은 전년 대비 21.3% 증가하였으며, 특히 `15년 허가를 받은 독감 예방 백신 ‘지씨플루쿼드리밸런트 프리필드시린지주(454억원)’와 ‘스카이셀플루4가프리필드시린지(405억원)’가 생산실적 30위 내에 새로 진입하였다.
일반의약품 중 비타민제는 2,409억원으로 `15년(2,046억원) 대비 17.7% 증가하였으며, 피로회복제로 사용하는 간장질환용제도 1,094억원으로 ’15년 대비(876억원) 24.9% 증가하였다.

〈 생산 1위 업체와 품목 지난해와 동일 〉
제약사별 생산실적은 ‘한미약품(주)’이 ’15년에 이어 7,047억원으로 1위를 유지하였으며, 그 뒤로 (주)종근당(6,846억원), (주)대웅제약(5,975억원), (주)녹십자(5,756억원) 등이었다.
완제의약품의 경우 디프테리아·파상풍·백일해와 B형 간염, 뇌수막염의 혼합백신인 ‘퀸박셈주’(933억원)가 ‘15년에 이어 1위를 차지했으며, 동맥경화치료제인 ‘플라빅스정75mg(739억원)’, ‘녹십자-알부민주20%(728억원)’ 등의 순이었다.
원료의약품의 경우 ‘램시마원액’(4,139억원)이 전년에 이어 1위를 유지했으며, ‘유한화학레디파스비르아세톤용매화물(760억원)’, ‘소포스부비어(725억원)’ 등이 뒤를 이었다.

지난해 바이오의약품 생산실적은 처음으로 2조원에 진입하였으며, 수출도 1조원을 돌파하면서 ‘15년에 이어 연속 무역수지 흑자를 기록하였다.

〈 수출 급증으로 수출 1조원 돌파, 2년 연속 흑자 달성 〉
지난해 바이오의약품 수출은 10억 6,397만달러(1조 2,346억원)로 ’15년(8억 924만달러, 9,156억원) 대비 31.5% 증가하였으며, 최근 5년간 ‘연평균 성장률’도 29.8%의 고속 성장을 유지하고 있다.
이는 바이오시밀러 등 유전자재조합의약품 수출이 지난해 7억 1,985만달러(8,376억원)로 전년(4억 9,207만달러, 5,568억원) 대비 46.3% 증가한데 힘입은 것이다.
바이오의약품 수입은 ‘15년(7억 3,822만달러, 8,353억원) 대비 23.5% 증가한 ‘16년 9억 1,139만달러(1조 576억원)이었다.
국내 생산되지 않는 백신(자궁경부암 예방 백신)의 국가필수예방접종 신규 지정, ‘15년 현지 제조소 사정으로 생산 중단된 백신의 수입 재개 등으로 백신 수입 등이 증가한데 따른 것이다.

‘16년 우리나라 바이오의약품 흑자규모는 ’15년(803억원) 대비 120.3% 증가한 1,770억원으로 2년 연속 흑자를 기록하였으며, ’16년 시장규모는 전년(1조 6,406억원) 대비 11.6% 늘어난 1조 8,308억원이었다.

손문기 식약처장은 “최근 의약품 생산·수출 증가는 제품개발을 위한 제약업계의 노력과 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’와 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 가입, 우리나라 백신의 UN 납품 시 현장실사 면제 등 정부의 다양한 기술적·정책적 지원이 결실을 맺은 것”이라며, “앞으로도 국제조화를 지속적으로 추진하는 동시에 국내 제약산업 경쟁력 강화를 위하여 절차적 규제는 합리적으로 개선하겠다”고 밝혔다.

조단비 기자