대한식품의약신문

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의약품 부작용 피해구제제도 의료공급자와 의약품제조자 ,피해자 모두를 보호하는제도 인가?
국회 보건복지위원회 더불어민주당 김상희 의원(경기 부천 소사)은 13일 오후 2시 국회의원회관 제8간담회의실에서 의약품 부작용 피해구제 제도 활성화를 위한 정책토론회를 가졌다.
 토론회는 이진호 동국대일산병원 교수가 좌장을 맡아 진행하며, 이광정 한국의약품안전관리원 팀장과 홍의표 국민권익위원회 과장이 발제를 맡았다.양민석 서울특별시 보라매병원 교수 ,이주연 한양대학교 약대 교수 ,갈원일 한국제약바이오협회 부회장 ,이향기 한국소비자연맹 부회장 ,안기종 한국환자단체연합회 회장 ,이수정 식약처 의약품안전평가과장 ,이희석 한국의료분쟁조정중재원 상임조정위원이 토론자로 나서 심도있는 토론의 장을 열었다.


우리나라는1991년 약사법에 의약품 부작용 피해구제제도가 최초로 명시되었으며 ,
2014년 12월 의약품 부작용 피해구제 제도를 사망보상금부터 도입했고,
 2016년 장애보상금 및 장례비를 거쳐 금년에는 진료비까지 범위를 확대한 바 있다. 

실무를 담당해 온  식약처 와  한국의약품  안전관리원, 제도 도입 3년째인 지금  사실 많은 국민들이 이 제도를 알지 못한다.

문제는 현행법상 약사의 자격, 의약품의 관리 및 사회보상 성격의 내용이 혼재돼 있어 효율성이 떨어지는 상황.

 국민들은 의약품부작용 피해 구제제도와 의료분쟁조정,중재절차 중 어떤 제도를 이용해야 하는지  막막한게 현 실정이다.

병을 고치려다가 새로운 병을 얻은 환자들은 그 원인이 무엇인지, 어디에 어떻게 하소연을 해야 하는지조차제대로 모른다.


의약품 사고는 사용후 바로 과민반응이나 쇼크가 발생하는 등과 같이 의약품 투여 직후에 부작용이 발생하는 경우도있지만,

대부분의 경우에는 의약품의 장기적이거나 반복적인 투여로 인하여 체내에 축적되어 부작용이 뒤늦게 나타나는경우가많고 이는 의약품사고와 의약품간의 인간관계 규명이 어려울 경우가 발생한다.

효능,효과에 맞게 적절히 복용해도 뜻하지 않는 부작용으로 우리 몸에 큰 위해를 가할 수 있기 때문에

환자의 피해내용이 의약품의 부작용 때문인지, 의료사고인지 환자들이 스스로 밝혀내기는 매우 어렵다.

이렇게 발생한 부작용으로 인해 환자가 큰 피해를 입어도, 그 책임은 의사도 약사도 제약회사도 지지 않는다.


 결국 환자 스스로 그 피해를 고스란히 떠안을 수밖에 없다.

이러한 문제를 해결하기 위해 정부와 업계가 머리를 맞대어 만들어 낸 것이 바로 이 의약품 부작용 피해구제 제도다.

의약품부작용심의위원회에서 피해대상이 아닌 것으로 판결나더라도 재심 신청을 할 수 있게 해야 한다.

현재는 환자나 보호자는 재심 신청을 할 수 없도록 되어 있고  제도개선을 통해 환자의 편의를 증진시켜야 한다.

보건복지위원회 더불어민주당 김상희 의원은  "국민을 위해 도입된 의약품 부작용 피해구제 제도가 이번 토론회를 계기로 진료비까지 보상하는 외연 확대와

국민의 안전을  담보하는 내실까지 함께 기할 수 있도록 여러 가지 제도 활성화 방안 등을 심도있게 토론하는 장이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이 제도가 한 단계 도약하기 위해서1차적으로 홍보를 강화해야 한다.


많은 국민들이 접하는 언론, 대중교통수단 등을 통해 적극적으로 이 제도를 알려야하고또한 환자들이 손쉽게 제도에 접할 수 있도록 문턱을 낮춰야 한다.

이번 토론회를 통해 의약품부작용 피해구제 제도를 별도의 법으로 분리 입법해 효율성을 높이고 사회보상의 취지를 최대한 살리는 방안을 검토할 예정이고

한 번의 신청으로 자신의 입장에 맞는 제도를 간편하게 이용할 있도록 하는 방안도 도입할 계획이라고  ,보건복지위원회 더불어민주당 김상희 의원은 강조했다.

홍의표 국민권익위원회 국토해양심판과장(전 한국법제연구원 연구위원)은  제도의 법률 제정 방향을 주제로 '의약품 부작용 피해구제 등에 관한 법률' 제정의 필요성과 목적, 약사법과의 비교, 이를 위한 기금과 부담금에 대해 소개했다. 


 별도법률 제정의 필요성과 관련,  의약품이 기대되는 치료효과와 부작용의 가능성이 본질적으로 동반하지만,

 의약품 사용 자체가 불가피한 것이라면 의약품 부작용으로 인한 피해가능성에 대비한 ,피해구제체제를 마련하고 사회적 차원에서 대처할 필요가 있다고 강조했다.

피해구제 법률안의 목적과 관련, 피해보상의 범위 확대, 관련 업체의 부담완화,

 피해정도가 큰 부작용에 대한 적극적 국가보상 등을 통한 의약품  피해구제 를  위한  전체적인 보상제도의 합리적인 운영과 법적 안정성을  제고할 필요가 있고 이를 "약사법과 분리해 별도의 입법을 할 필요가 있다" 했다.

 

고정화 기자

 

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