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사노피∙리제네론, 이상지질혈증 치료 신약 PCSK9 억제제 ‘프랄런트®’ 국내 출시
− 국내 치료지침에 PCSK9 억제제 등재에 이어 급성관상동맥증후군, HeFH 등 심혈관질환 고위험군의 미충족 요구에 부합하는 새로운 치료전략 제공
− 최대 내약 용량의 스타틴으로 충분히 LDL 콜레스테롤이 조절되지 않는 심혈관질환 초고위험군 환자에서 LDL 콜레스테롤 치료목표 도달 입증
글로벌 헬스케어 기업 사노피 그룹의 국내 지사인 주식회사 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 “사노피”)는 미국 바이오 기업 리제네론과 공동 개발한, 심혈관질환 고위험군 환자의 지질치료를 위한 새로운 기전의 이상지질혈증 치료제인 PCSK9 억제제 ‘프랄런트®(성분명: 알리로쿠맙, alirocumab)’를 오늘 국내에 출시한다고 밝혔다.

‘프랄런트®’는 지난 2017년 1월 국내 최초로 허가 받은 PCSK9 억제제로,1 LDL 수용체를 분해시키는 PCSK9의 활성을 차단함으로써 간세포 표면의 LDL 수용체 수를 증가시켜 혈중 LDL 콜레스테롤(이하 “LDL-C”)을 낮추는 기전으로 작용한다.2 ‘프랄런트®’가 국내에서 허가 받은 적응증은 원발성 고콜레스테롤혈증(이종접합 가족형 및 비가족형), 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자의 치료를 위해 식이요법에 대한 보조요법으로, 최대 내약 용량의 스타틴으로 LDL-C가 충분히 조절되지 않는 환자에서 스타틴 또는 스타틴 및 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용하거나, 스타틴 불내성 환자에서 단독으로, 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용한다.1

‘프랄런트®’의 적응증인 최대 내약 용량의 스타틴으로 LDL-C가 충분히 조절되지 않는 환자군에는, 급성 심정지의 주요 요인이 되는3 급성관상동맥증후군(ACS), 심혈관질환 발병 위험이 약 20배 더 높은4 이종접합 가족형 고콜레스테롤혈증(이하 HeFH) 등 고위험 환자군이 포함되어 있다. 특히 관상동맥질환을 동반한 국내 이상지질혈증 환자와 이전에 심혈관질환을 경험한 HeFH 환자는 심혈관질환 초고위험군에 포함되며, 초고위험군 환자의 약 70~80%,5,6는 스타틴 등 기존 표준 치료요법으로도 LDL-C 치료 목표(<70mg/dL) 도달에 실패하고 있어 더욱 강도 높은 약물치료 전략이 필요한 상황이다.

사노피 의학부 김똘미 전무는 “LDL-C 가  높을수록 심혈관계 사건 발생 위험이 높아지므로7,8최근 1년 내 급성관상동맥증후군(ACS)을 경험한 환자(recent ACS)나 HeFH 환자를 포함한 심혈관질환 초고위험군은 LDL-C를 치료 목표로 조절하는 것이 매우 중요하다.”며 “이상지질혈증 치료 신약인 ’프랄런트®’는 기존 표준 치료요법 만으로는 LDL-C 조절이 어려웠던 다수의 급성관상동맥증후군 및 HeFH 환자들에서 심혈관 사건 발생률과 재발률, 심혈관계 사망 위험을 낮출 수 있는 새롭고 강도 높은 치료 전략이 될 것으로 생각한다.”고 말했다.

이번 ‘프랄런트®’ 국내 출시는 이상지질혈증을 동반한 심혈관질환 초고위험군 환자의 LDL-C 치료 목표 도달의 어려움과 시급성을 고려하여 비급여로 선(先)출시됐으며, 급여 논의를 진행 중에 있다.

사노피 당뇨순환기사업부를 총괄하는 제레미 그로사스 전무는 “국내 심혈관질환 초고위험군에 속함에도, 기존 치료법으로 LDL-C가 조절되지 않아 지속적으로 심혈관계 위험에 노출되는 환자들이 있다.”며, “추가적인 치료대안이 없어 고위험에 처했던 이 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있게 되어 매우 뜻깊게 생각한다.”고 말했다. 그는 또한 “현재 정부 기관과 보험 급여와 관련한 논의를 진행 중인데, 프랄런트®가 새로운 치료요법이 절실한 초고위험 환자들의 삶에 기여할 수 있도록 논의에 최선을 다하겠다.”고 말했다.

‘프랄런트®’는 2가지 용량의 프리필드펜 주사제로(Prefilled pen; 75mg/mL 및 150mg/mL)로 출시돼1  환자의 상태에 따라 맞춤 처방할 수 있으며, 2주에 한번씩 환자가 직접 투여할 수 있어1 치료 편의성도 높다.

PCSK9 억제제 ‘프랄런트®’는 국내외 심혈관질환 고위험군과 이종접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자, 그리고 스타틴 불내성 환자를  대상으로 진행한 제3상 임상시험(ODYSSEY 프로그램)을 통해 유효성과 안정성을 확인한 바 있다.

최대 내약 용량의 스타틴 요법에도 불구하고 콜레스테롤이 충분히 조절되지 않는 환자를 대상으로 한 주요 글로벌 임상연구에 따르면(ODYSSEY LONG TERM), 프랄런트®를 병용 투여한 군에서 위약군 대비 치료 24주 후 LDL-C 수치가 약 62% 감소하였고, 79.3%의 환자가 LDL-C 치료 목표(<70mg/dL) 도달에 성공했다.9 한국인 환자 대상 하위분석 결과(Korean sub-analysis of ODYSSEY KT)에서도 프랄런트® 치료군의 92%가 24주째에 LDL-C 치료 목표(<70mg/dL)에 도달해 위약군 대비 우수한 LDL-C 감소 효과를 보였다.10또한, 이종접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자 대상 임상연구에서는(ODYSSEY FH I & FH II), 프랄런트® 치료군의 59.8%(FH I) 및 68.2%(FH II)가 24주째에 LDL-C 치료목표에 도달했다.11

한편 PCSK9 억제제는 지난 4월 25일 한국지질동맥경화학회 진료지침위원회가 발표한 ‘이상지질혈증 치료지침 제4판 요약본’의 약물 치료 전략에 새롭게 등재됐다. 이에 따르면 최대 내약 용량의 스타틴으로도 LDL-C 치료에 도달하지 못한 경우, 최대 가용 스타틴이나 그 외 지질 저하 치료제와 병용하여 PCSK9 억제제를 사용하고, 스타틴 불내성 환자에서는 PCSK9 억제제 단독 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용하도록 권고하고 있다.12

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사노피(Sanofi)그룹에 대하여
프랑스 파리에 본사를 두고 있는 사노피(Sanofi) 그룹은 인간 삶의 개선을 위한 치료 솔루션을 연구, 개발 및 제공하는 세계 선두의 글로벌 헬스케어 기업으로서, 파리 (EURONEXT: SAN) 및 뉴욕 (NYSE: SNY)에 상장되어 있다. 국내에서는 당뇨순환기사업부 (DCV), 전문의약품 사업부 (GEM), 스페셜티 케어 사업부 (사노피 젠자임), 백신사업부 (사노피 파스퇴르), 컨슈머 헬스케어 사업부 (CHC) 등 5개 사업부를 운영하고 있다. 이를 통해 사노피(Sanofi) 그룹은 예방에서 치료까지, 전문의약품에서 건강기능식품까지 환자들의 다양한 니즈에 부응하는 글로벌 헬스케어 기업으로 자리매김하고 있다.

References
1. 식품의약품안전처. 정보마당>제품정보>프랄런트펜주75mg. Available at.https://ezdrug.mfds.go.kr/#!CCBAA03F010

2. FDA ADVISORY COMMITTEE BRIEFING DOCUMENT PRALUENTTM (alirocumab).2015;

3 급성관상동맥증후군 환자에서 증상 인지도가 병원 전 단계 지연에 미치는 영향. 대한응급의학회지 제21 권 제 1 호. 2010

4. A Guide to Familiar Hypercholesterolaemia(FH) for Patients. Sano and Regeneron Pharmacuticals, Inc. 2015

5. Lee JA, et al. Achieving recommended low density lipoprotein cholesterol goals and the factors associated with target achievement of hypercholesterolemia patients with rosuvastatin in primary care. Curr Med Res Opin. 2013;29:751-760

6. Lee, SH. Characteristics and Vascular Complications of Familial Hypercholesterolemia in Korea. J Atheroscler Thromb. 2016;23:532-538

7. Sharrett AR et al. Circulation 2001; 104: 1108-1113

8. 하경화 외, 우리나라 이상지질혈증의 역학적 특성. J Lipid Atheroscler. 2015;4(2):93-99

9. Robinson JG et al. Efficacy and safety of alirocumab in reducing lipids and cardiovascular events. NEJM. 2015;372:1489-1499

10. Chang-Wook Nam, et al. A Sub-Analysis of Korean Patients from ODYSSEY KT Study Evaluating the Efficacy and Safety of Alirocumab in High Cardiovascular Risk Patients with Hypercholesterolemia. Presented at The 6th International Congress on Lipid & Atherosclerosis (ICoLA 2017), September 8-9, 2017, Conrad Seoul Hotel, Korea

11. John J.P. ODYSSEY FH I and FH II: 78 week results with alirocumab treatment in 735 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia. DOI: http://dx.doi.org/10.1093/eurheartj/ehv370 2996-3003 First published online: 1 September 2015.

12. 이상지질혈증 치료지침 제4판 요약본. 한국지질동맥경화학회 진료지침위원회. 2018.04.25

<엄지연 기자>

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