[식품의약신문=김재하 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 「약사법」 개정(’21.7.20.)에 따라 불법유통 의약품을 구매한 자에 대한 과태료 기준을 마련하는 등의 「약사법 시행령」(대통령령)을 10월 19일 개정·공포했다.
주요 개정내용은 ▲불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준 마련 ▲백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정 ▲‘약의 날’ 기념행사와 유공자 포상 기준 마련 ▲위해의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액으로 산정하는 기준 정비(종전: 생산·수입금액 기준) ▲중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별 심의내용 규정이다.
· 불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준 마련(시행: ’22.7.21.)
의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 불법유통 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만원의 과태료를 부과하고, 해당 구매 사실 신고자에게는 포상금을 지급한다.
* 대상의약품: 개정 「약사법」에서 스테로이드·에페드린 주사제와 그 밖에 이에 준하는 전문의약품(향후 총리령으로 지정 예정)을 구매할 수 없도록 규정
* 신고 포상금액: 과태로 처분 확정 시 확정된 과태료의 1/10 이내
· 백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정(시행: ’21.10.21.)
백신안전기술지원센터가 현행 「약사법」에서 규정하고 있는 업무에 더해 백신 세포주의 구축·유지·분양관리 업무와 임상시험검체분석기관의 분석능력 개선 지원 업무를 추가로 수행하도록 규정한다.
* (백신안전기술지원센터) 2020년 6월 식약처가 설립 허가한 재단법인으로, 전남 화순군에 독립 건물 신축 추진 중(2022년 하반기 완공 목표)
* 지원업무 : 백신 개발, 제품화 기술 지원, 품질검사 지원, 인력양성
· ‘약의 날’ 기념행사와 유공자 포상 기준 마련(시행: ’21.10.19.)
국가 또는 지방자치단체가 기간(주간 또는 월간)을 정해 약의 날 기념행사를 실시할 수 있도록 하고, 약의 날 기념행사에서 유공자 포상이 가능하도록 약의 날 행사·교육·홍보 등 관련 사업에 관한 세부 내용을 마련했다.
* 개정 「약사법」 ’21.7.20.)에서 매년 11월 18일을 ‘약의 날’로 지정
· 위해의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액으로 산정하는 기준 정비(시행: ’22.1.21.)
「약사법」 개정으로 위해의약품 제조·수입 시에 부과하는 과징금 상한이 해당 위반 품목 판매금액의 2배로 개정됨에 따라 과징금 산정기준을 ‘해당 품목의 판매량 × 판매가격의 2배’로 정비한다.
· 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별 심의내용 규정(시행: ’22.1.21.)
종전 행정규칙(식약처 예규)에서 정하고 있던 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성*과 분야별 심의내용을 상향해 대통령령으로 규정했다.
* 5개 분과위원회로 구성: ⑴약사제도, ⑵의약품등 기준·규격, ⑶의약품등 안전성·유효성, ⑷신약, ⑸생물의약품 분과위원회
식약처는 이번 「약사법 시행령」 개정으로 불법유통·위해의약품에 대한 국민 경각심을 높이는 한편, 백신안전기술지원센터의 업무가 확대돼 국산 백신 개발 기반을 공고히 다지는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반해 의약품 안전관리 제도를 지속적으로 검토·정비할 예정이라고 밝혔다.
김재하