글로벌 재생의료 강국을 향한 범부처 실행 계획 확정

제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시행계획 등

 논의 정책심의위원회 개최

2021년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시행계획 주요내용 으로는 안전관리체계 구축, 치료 접근성 개선 등 제도적 지원과제 본격 추진 한다.

첨단재생바이오 안전관리 강화 (총 14개 과제) 임상연구정보시스템 구축·운영, 장기추적조사 전산시스템 구축과 규제과학 연구개발(이하 R&D) 지원 및 국가 R&D전담 컨설턴트 지정 하고 첨단재생의료 임상연구 및 치료접근성 확대 기술 혁신을 위한 적극적·전략적 투자 확대 (총 20개 과제)

재생의료실시기관 지정 확대, 재생의료 임상연구 R&D 지원(`21. 99억 원)을 위한 임상연구 지원 사업단 운영한다.

첨단바이오의약품 생산-관리-유통 전주기 생태계 구축을 위한 범용 생산시스템 기술개발 사업추진 (`21년 예비타당성 조사 신청) 하고 재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 인허가 심사 연계하여 추진, 첨단바이오의약품 신속처리 대상에 안전성·유효성이 인정된 재생의료임상연구 결과로 의약품 개발하고자 하는 경우 추가(법 개정 추진) 재생의료지원기관을 중심으로 첨단재생바이오 ‘기술전략위원회 및 전략포럼’ 구성·운영한다.

환자 치료기회 확대를 위한 재생의료 접근성 확대 논의 시작

재생의료 임상연구에 참여하지 못하거나 참여가 어려운 희귀 또는 난치질환자의 치료받을 권리에 대한 사회적 공감대 형성 필요로 국내 환자의 재생의료 치료 접근성 확대를 위하여 정부-민간 사회적 협의체 구성의 필요성에 대한 공감대를 바탕으로, 논의체 구성 방식, 논의 주제 등은 관계부처, 환자단체, 전문가, 공익단체 등의 다양한 의견을 수렴해 구체화해 나갈 계획이다.

정부는 권덕철 보건복지부 장관 주재로 6월 4일(금) 14시 30분 한국프레스센터(서울 중구 소재)에서 ‘제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회*(이하 정책위원회)’를 개최하였다.

이날 첨단재생바이오 분야 범정부 지원정책 등 주요 사항을 심의하는 기구(첨단재생바이오법 제7조, 위원장(복지부 장관)·부위원장(식약처장) 등 총 20인으로 구성), 정책위원회는 관계부처 합동으로 마련된 ‘2021년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시행계획’을 심의하고, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시행계획의 수립(첨단재생바이오법 제6조), 희귀·난치 질환자의 치료받을 권리를 보장할 수 있는 제도적 지원체계의 설계 방안에 대한 사회적 논의기구를 구성하기로 하였다. 

‘2021년 첨단재생바이오 시행계획’은 지난 1월 발표된 ‘제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획을 수립하고 총 46개 정책과제에 대한 각 부처별 연차 세부 이행계획을 담은 것으로, 제1차 첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본계획(`21∼`25)(`21.1.21.보도자료 “‘K-재생의료’, 첫발을 내딛다” 참고) ** 복지부 26개, 식약처 10개, 질병청 6개, 산업부 3개, 과기부 2개, 중기부 2개 등 (부처별 공동수행과제 포함) 

 지난해 법적 기반의 완비*에 이어 올해 내에 첨단재생의료 임상연구 및 첨단바이오의약품에 대한 안전관리와 전문 심사·관리체계, 장기추적조사 등의 안전관리체계의 제도적 틀을 완비하고,「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법」(`19.8 제정, `20.9 시행)

재생의료 임상연구비 지원, 연구중심병원 재생의료 유닛 지원 등 첨단 의료 기술개발을 중점 지원하기 위하여 `21년 790억원의 예산을 투입한다. 또한, 첨단바이오의약품 범용 생산시스템 기술개발 사업, K-바이오 랩 허브 등 대규모 국책사업의 기획도 함께 추진하여 향후 5년간 연간 1,000억원대 규모 지원예산 확대

2021년 첨단재생바이오 시행의 부처별 주요사업 계획

(보건복지부) 안전관리규정 제정 및 재생의료 임상연구정보시스템 구축·운영 등 첨단재생바이오 안전관리체계를 올해 내 완비한다. 올해 말까지 재생의료실시기관 지정신청 대상을 종합병원으로 확대하고, 임상연구비 지원 등을 통해 혁신적 희귀·난치질환 치료법 연구를 적극 지원할 계획이다.

임상연구 계획 신청과 재생의료실시기관 지정 신청을 함께할 수 있도록 하여 임상연구가 보다 신속히 진행될 수 있도록 제도를 개선하였으며, 임상연구 인프라 확대를 위해 실시기관에 대한 제도적 인센티브도 추가 검토 예정이다.

(식약처) 첨단바이오의약품 규제과학 R&D 지원체계를 구축하고, 첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험 간 자료연계 등 제도적 연계방안 마련을 추진하고, 안전성·유효성이 확보된 임상연구 결과로 의약품을 개발하고자 하는 경우 신속처리 대상에 추가하는 법 개정을 추진할 계획이다.

(과기부) 올해 7월부터 10년간 과기부-복지부 공동으로 약 6,000억 원 규모의 범부처재생의료기술개발사업을 본격 추진하고, 재생의료 분야 소재·부품·장비 미래선도품목으로 발굴*된 인체 이식용 지지체 및 인공장기 생체소재 등 재생의료 분야 품목에 대하여 사업기획 및 R&D 예산 반영을 추진한다.「소재·부품·장비 미래선도품목 R&D 추진방안」(`21.5.25, 관계부처 합동)

(산업부) 첨단바이오의약품 범용 생산시스템 기술개발 사업의 기획 및 추진으로 생산기술 혁신과 연구개발 성과에 대한 소비자 접근성 향상을 추진하고, 바이오 전문인력 양성을 위해 `25년까지 619억 원을 투입하여 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조품질관리 규칙)기준에 적합한 실습시설을 구축한다.

(중기벤처부) 바이오 분야 유니콘기업 육성에 특화된 K-바이오 랩허브 구축을 통해 연구장비·시설을 구축하고 산학연병 간 협력체계 활용을 통한 중소 바이오기업의 성장관리를 지원한다. 

정책위원회는 임상시험 또는 임상연구외에는 희귀·난치질환자가 치료받을 기회가 없는 현행 제도를 개선할 수 있도록, 안전성이 확보된 재생의료 시술에 대하여 환자의 치료받을 권리를 보장하는 차원에서 충분한 사전설명과 환자의 동의를 전제로 허용하고 있는 해외 주요국의 제도 운용 현황을 토의하였다.

(일본) 후생노동성에서 지정한 ‘(특정·인정)재생의료등위원회’에서 의료기관이 제출한 시술계획을 위험도에 따라 심사 후 후생성에서 승인하며, 승인된 시술의 이상반응 보고 등 정기보고 등 안전관리체계 구축.

(유럽) ‘병원면제제도’를 통해 허가 前 재생의료치료제제(ATMP) 시술이 가능한 병원 및 제조사를 심사·지정하고, 추적조사 및 모니터링 등의 관리체계와 전담 조직을 통하여 관리

(독일) 보건부 산하 연구소(Paul Enrigh Institute)의 첨단제품부서(Advanced Therapy Medicinal Products, Tissue Preparation Section) 

(프랑스) 보건부 의약청 첨단팀(Guichet innovation, L’Agence de securite du medicament des produits de sante)

 우리나라도 외국에서 허용하는 수준의 재생의료 시술에 대해서는 희귀·난치질환에 한하여 치료받을 기회를 보장할 수 있도록, 환자·공익단체, 임상연구전문가 등 다양한 이해관계자와 전문가그룹의 의견을 수렴하고, 실질적 논의를 단계적으로 진전시킬 수 있도록 관계부처도 참여하는 사회적 협의체를 운영해 나가기로 하였다.

권덕철 보건복지부 장관은 “이번 1차 시행계획은 장기적 비전과 전략을 바탕으로 구체화한 각 부처의 실행 계획이 결집된 것으로 우리나라가 글로벌 재생의료 기술 강국으로 발돋움하기 위한 주요한 정책적 토대가 될 것으로 기대한다”라고 아울러 “안전성의 문제가 없고, 다른 대안이 없어 절박한 환자에 도움이 된다면, 관련 사회적 논의를 통해 개선방안을 찾아 나가는 것이 지금도 희귀난치병으로 고통받는 국민의 입장에서 시급한 일이라고 생각한다”라고 밝혔다.