[대한식품의약신문=엄지연 기자] 식품의약품안전처는 2021년부터 달라지는 식품·의약품 분야의 주요 정책을 다음과 같이 소개하였다.
이번에 바뀌는 제도들은 코로나19 극복에 역량을 집중하고 국민의 건강과 직결되는 식품·의약품 안전을 강화하는데 중점을 두고 있다.
< 코로나19 의약품 개발·공급 및 안전관리를 강화하겠습니다 >
◈ 코로나19 백신·치료제 신속 공급위한 인프라 확대
◈ 첨단기술을 사용한 바이오의약품의 심사 및 품목분류 기준 마련
□ 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라를 확대하겠습니다.
○ 중·소 벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원 및 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 <백신안전기술지원센터> 구축을 추진하겠습니다.
○ DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준을 마련하겠습니다(11월).
< 미래 변화에 대비한 식품안전 기반을 재설계하겠습니다 >
◈ 식품접객업체의 옥외영업 허용
◈ 공유주방 영업의 제도화
◈ 일반식품의 기능성 표시제 시행
◈ 햄버거 패티 등 분쇄한 식육 안전관리 강화
□ 소비자의 새로운 수요를 반영하고 식품접객업 영업자의 편의를 증진하기 위해 관광특구 등에 한해 예외적으로 허용된 ‘옥외영업’을 허용하여, 옥외 장소에 대한 정당한 사용권한을 갖추고 신고하면 손님에게 조리식품을 제공할 수 있도록 개선하겠습니다(1월).
○ 또한 그간 규제 샌드박스를 통해 시범 운영 중인 ‘공유주방’ 영업의 법률 근거가 마련됨에 따라 공유주방 운영업의 세부 범위 등 관리체계, 시설기준 및 준수사항 등을 마련하여 공유주방 영업이 본격적으로 시행될 수 있도록 하겠습니다(12월).
○ 한편 집단급식소 설치·운영자가 식중독 발생을 보고하지 않거나 보존식 미보관 등 준수사항을 준수하지 않은 경우 과태료 상한액이 현행 500만원에서 1,000만원으로 상향되고, 식중독 원인조사를 방해하는 자에 대한 벌칙도 가능하도록 하겠습니다(6월).
○ 음식점 등 식품접객업소에서 이물 혼입 시 행정처분이 강화돼 쥐 등 동물의 사체나 칼날 등이 혼입되는 경우에 영업정지 5일, 기생충·유리 등이 혼입되는 경우 영업정지 2일을 받게 하겠습니다(1월).
○ 부도·파산 등 식품안전과 무관하게 영업시설 철거로 영업 취소된 경우 2년의 영업제한을 받지 않도록 개선하고(6월) 코로나19 등 유행으로 집합교육이 어려운 경우 예외적으로 신규 영업자 위생교육을 원격교육을 할 수 있도록 개선하겠습니다(1월).
○ 안전관리인증기준(해썹, HACCP) 운영의 기록 위·변조 방지를 위해 도입된 ‘자동 기록관리 시스템(스마트 해썹)’ 적용업체에 대해 인증·연장 평가 가점부여 및 스마트 해썹 도안 부착 등 우대조치를 시행하겠습니다(5월).
○ 그간 기능성 표시가 불가능했던 일반식품에도 건강기능식품의 기능성 원료를 사용하는 등 과학적 근거를 갖춘 경우에 기능성 표시가 가능하게 하겠습니다(1월).
* 「부당한 표시 또는 광고로 보지 아니하는 식품등의 기능성 표시 또는 광고에 관한 규정」 제정(‘20.12)
○ 코로나19로 소비가 급증하는 배달음식점에 대한 위생수준 향상을 위해 배달앱 등록음식점을 중심으로 음식점 위생등급 지정을 확대하겠습니다.
- 또한 배달음식의 포장지 등에 ‘위생등급 지정업소’임을 홍보·광고할 수 있도록 제도를 개선하겠습니다.
○ 식육포장처리업자*는 단계적으로 해썹(HACCP) 의무 적용**, 자가품질검사 시행으로 오염된 패티 등이 원인인 용혈성요독증후군(이른바 ‘햄버거병’) 발생을 사전에 방지 할 수 있도록 하겠습니다(6월).
* 식육을 절단·세절·분쇄하여 포장한 상태로 냉장·냉동한 것으로서 화학적 합성품 등 첨가물이나 다른 식품을 첨가하지 아니한 포장육을 만드는 영업
** 연매출액 20억원 이상 업체는 2023년, 5억원 이상 업체는 2025년, 1억원 이상 업체는 2027년, 1억원 미만 업체는 2029년부터 단계적 의무화
< 안심과 건강을 더한 어린이 식생활 환경을 구현하겠습니다 >
◈ 어린이 급식시설의 위생 및 영양 관리 사각지대 해소
◈ 중소형 프랜차이즈 매장에서 판매하는 햄버거 등의 영양성분 표시 확대
□ 어린이 급식의 위생 사각지대를 해소하고 안전관리 수준도 한 단계 높일 수 있도록 모든 시·군·구에 어린이급식관리지원센터 설치를 의무화하고 영양사를 두지 않은 소규모(100명 미만) 어린이 급식소는 센터에 의무적으로 등록하여 위생·영양 지원을 받을 수 있게 하겠습니다.
* 어린이급식관리지원센터 : 유치원·어린이집 등에 대한 급식 위생·영양관리 지원을 위해 어린이 식생활안전관리 특별법 제21조에 따라 설치
* 어린이급식관리지원센터 설치(‘20.12월 기준) : 222곳 시군구에 228개 센터 운영
* 100명 미만 소규모 어린이 급식소 센터등록(‘20.12월 기준) : 4만91개소(등록률 90%)
○ 어린이가 즐겨먹는 식품의 영양성분 등 정보를 확인하고 구매할 수 있도록 가맹 점포수 100개 이상인 어린이 기호식품 프랜차이즈 매장에 대해 실시하고 있는 영양성분과 알레르기 성분 표시를 가맹 점포수 50개 이상인 프랜차이즈 매장까지 확대하겠습니다(7월).
* (표시대상 식품) 제과제빵, 햄버거, 피자, 아이스크림
* (표시성분) 열량, 당류, 나트륨 등 영양성분 5종 / 우유, 알류(가금류만 해당), 땅콩, 밀, 새우, 돼지고기, 닭고기, 쇠고기, 토마토 등 알레르기 유발 식품 22종
○ 유치원 및 어린이집 집단급식소의 급식·위생 안전관리 강화를 위해 연 1회 이상 전수점검을 실시하겠습니다.
- 보존식 보관, 유통기한 경과 등 위생·안전관리 사항 준수 여부를 점검하고 지도하겠습니다.
* 3월 개학기를 시작으로 연중 합동점검(지자체 및 교육청) 추진
< 수입식품 전(全)주기 안전관리의 디지털 인프라를 확장하겠습니다 >
◈ 비대면 방식의 해외 식품제조업소 점검제도 도입
◈ 해외직구식품 안전검사 확대 및 부적합 시 판매‧통관 차단조치
◈ 모바일(휴대폰)을 통한 수입식품 안전정보 제공
□ 코로나19와 같은 신종 감염병 또는 천재지변 등 현지실사 수행이 불가능한 경우에 대비하여 해외 제조업소를 비대면으로 점검할 수 있도록 법적 근거를 마련하겠습니다(9월).
○ 국내 ‘국가잔류물질검사프로그램(NRP)*’ 대상이 식육·식용란에서 원유까지 확대됨에 따라 수입 원유·축산물가공품에 대해서도 수출국 정부의 잔류물질 검사결과를 제출받는 등 국내와 동등하게 관리하겠습니다(1월).
* NRP(National Residue control program) 동물용 의약품, 잔류농약 등 검사
○ 무등록 수입식품 영업 등 중대한 법 위반행위를 방지하기 위해 신고자에게 포상금을 지급할 수 있도록 법적 근거를 마련하겠습니다(9월).
○ 해외직구 다소비 건강식품, 취약계층 식품(분유, 젤리 등) 등에 대한 검사를 확대(1,600→3,000개)하고 부적합 발생 시 통관을 금지하고 해외 구매 사이트를 차단하는 등 조치하겠습니다.
○ 소비자가 휴대폰으로 수입식품 한글표시를 촬영하면 해당 제품의 수입 내역 및 부적합(회수) 등 안전정보를 간편하게 확인할 수 있도록 ’수입식품 검색 렌즈 서비스‘를 제공하고(2월)
- 수입신고자가 검사 진행 상황을 사전 예측할 수 있도록 ‘검사 일정 예측 알림 서비스’를 모바일 앱을 통해 제공하겠습니다(11월).
< 국민 안전을 위한 의약품 환경을 만들겠습니다 >
◈ 국가 지정 임상시험위원회에서 임상시험 통합·신속 심사
◈ 의료현장의 다양한 실제 사용 데이터 약물감시에 활용
◈ 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도 본격 가동
□ 코로나19 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 ‘중앙임상시험심사위원회’에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계를 구축하겠습니다(7월).
○ 의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(리얼월드 데이터, Real World Data)를 활용해 약물감시에 활용함으로써 효율성과 신뢰성을 높이는 평가지침을 마련하겠습니다(6월).
* 약물감시(Pharmacovigilance) : 의약품 이상사례 또는 안전성 관련 문제의 탐지·평가·해석·예방에 관한 과학적 활동
○ 최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계를 마련하겠습니다(9월).
○ 의약품 허가심사의 투명성을 확보하고 국민의 알권리를 충족하기 위해 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대하겠습니다(1월).
○ 일반 국민이 복잡하고 어려운 의약품의 ‘사용상 주의사항’, ‘용법용량’ 등 허가사항을 쉽게 이해할 수 있도록 간략히 요약하여 제공하는 ‘e약은要’ 서비스 대상을 4,200여 품목으로 확대하겠습니다(2월).
○ 의·약사 등 전문가와 일반 국민이 전문의약품을 처방·조제·사용할 때 의약품 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 복합제의 주성분 명칭을 제품명에 포함하는 표시 의무화를 추진하겠습니다.
< 마약으로부터 안전한 대한민국을 만들겠습니다 >
◈ 마약류 ‘오남용 사전알리미 제도’ 시행
◈ 향정신성의약품 식욕억제제 안전관리 강화
□ 의료용 마약류의 오남용을 줄이기 위해 마약류통합관리시스템에 보고된 처방 정보를 분석하여 안전사용기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 ‘오남용 사전알리미 제도’를 본격 시행합니다(1월).
* 마약류통합관리시스템 : 마약류취급자의 의료용 마약류 제조·수입·유통·사용 등 모든 취급 내역을 전산으로 보고받는 시스템
○ 향정신성의약품 식욕억제제의 안전한 사용을 위해 제약업체가 의료인·환자 등에게 사용설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 위해성 관리 계획 대상 의약품으로 지정·관리하겠습니다(7월).
* 위해성 관리 계획 : 환자용 사용설명서, 전문가용 설명자료 등 식약처장이 정하는 위해성 완화 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획
< 맞춤형 화장품 활성화로 화장품산업 성장을 돕겠습니다 >
◈ 맞춤형 화장품 조제관리사 고용기회 확대
◈ 맞춤형 화장품 판매 관련 규제 개선
□ 맞춤형 화장품 활성화를 위해 맞춤형 화장품 조제관리사 자격 인정범위를 확대하여 고용기회를 늘리겠습니다.
* 맞춤형 화장품 : 개인의 피부상태·선호도 등을 반영하여 개인별 진단결과에 따라 고객 맞춤형으로 판매장에서 혼합 또는 소분하여 제공하는 화장품
* 맞춤형 화장품 조제관리사 : 맞춤형 화장품 판매장에서 화장품 내용물에 색소, 향료 등 원료를 혼합하거나 화장품을 나누어 담는 역할을 전문적으로 담당
○ 맞춤형 화장품 조제관리사를 화장품책임 판매관리자 자격으로 인정하고, 조제관리사 자격을 취득한 맞춤형 화장품 판매업자가 하나의 매장에서 조제관리사 업무를 수행하는 경우 겸직을 허용할 수 있도록 관련 규정을 개정하겠습니다(3월).
○ 맞춤형 화장품 판매업으로 신고한 장소 외에 박람회, 행사장 등에서 한시적으로 영업이 가능하도록 까지 임시매장 신고절차를 간소화하겠습니다(10월).
○ 수입화장품에 대한 표준통관 예정보고 시 제조·판매증명서 등 원본 서류를 방문이나 우편으로 제출하도록 하고 있으나, 온라인으로 전자사본을 제출할 수 있도록 개선하겠습니다(2월).
< 의료기기 규제는 개선하고 국민의 건강권은 확보하겠습니다 >
◈ 전시용 의료기기 용도 변경 허용
◈ 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증제도 시행
◈ 공급중단 의료기기 보고 의무화
□ 의료기기 분야는 의료기기 허가진입을 위한 규제를 합리적으로 개선하고, 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증 제도 도입 등 적극적인 지원책과 함께 의료공백 없이 국민의 건강권을 확보하기 위한 정책을 마련하겠습니다.
○ 제조ㆍ수입품목 허가 등을 받지 않고 전시 목적으로 승인받은 의료기기를 전시 이후, 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 용도를 전환할 수 있도록 개선하겠습니다(5월).
○ 혁신의료기기 소프트웨어* 제조기업 중 제품개발 및 품질관리 수준 등을 평가하여 우수한 경우 제조 기업 인증을 하고, 개발 단계별로 맞춤형 기술 컨설팅을 지원하겠습니다(6월).
* 인공지능(AI), 가상현실(VR) 등 첨단기술을 적용하여 기존 의료기기보다 안전성·유효성이 현저히 개선된 의료기기 중 소프트웨어 단독 제품
- 인증 기업이 혁신의료기기 소프트웨어를 제조허가 할 때 일부 제출 자료를 면제하여 신속하게 시장에 혁신제품이 출시될 수 있도록 하겠습니다.
○ 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산·수입중단 180일 전까지 중단사유 및 중단량, 중단일정 등을 보고하도록 의무화하여 정부는 대체품 수급방안 마련 등 원활한 시장공급을 강구하겠습니다(10월).
엄지연