[대한식품의약신문=엄지연 기자] 식품의약품안전처는 「원료의약품 등록에 관한 규정」(식약처 고시)의 원활한 운영을 위해 ‘원료의약품 등록제도(DMF) 해설서’(제4개정판)를 발간하여 식약처 홈페이지에 게재하였다.
식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 공무원지침서/민원인안내서 → 원료의약품 등록제도(DMF) 해설서로 들어오면 볼 수 있다.
‘원료의약품 등록제도(DMF, Drug Master File)’란 의약품의 품질을 보다 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 것으로 우리나라는 2002년 7월부터 도입하였다.
미국·유럽 등은 주성분 전체가 등록대상이며, 국내는 신약의 원료의약품, 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료의약품 등이 등록 대상으로 이미 허가(신고)된 완제의약품의 주성분 중 의약품동등성확보 필요 성분은 단계적으로 확대를 추진 중이다(상용의약품(’21년) → 고가의약품(’22년) → 기타의약품 등(’23년)).
이번 해설서는 지난 10월 개정된 「원료의약품 등록에 관한 규정」(식약처 고시)을 반영하는 한편, 변경등록 및 변경보고 기준을 명확히 하였다.
주요 내용은 ▲외국 공정서(USP, EP) 개정에 근거한 ‘중금속 시험항목’ 삭제 ▲미분화 원료의약품 관리기준 설정 ▲화학의약품 및 한약(생약)제제 해설서 통합 등이다.
식약처는 이번 원료의약품 등록제도(DMF) 해설서(제4개정판) 발간으로 국내 원료의약품 관리수준을 한 단계 높일 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 안전관리와 품질확보를 위해 지속적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다.
 
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식품의약품안전처는 「원료의약품 등록에 관한 규정」(식약처 고시)의 원활한 운영을 위해 ‘원료의약품 등록제도(DMF) 해설서’(제4개정판)를 발간하여 식약처 홈페이지에 게재하였다.