[대한식품의약신문=엄지연 기자] 식품의약품안전처는 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기 기준규격 신설을 주요내용으로 하는 「의료기기 기준규격」을 7월 19일 개정 고시한다고 밝혔다.
이번 개정은 생산·수입 실적이 많거나 국민들이 많이 사용하는 1등급 의료기기 중 기준규격이 없는 111개 품목을 선정하여, 해당 품목의 안전성 및 성능을 확보할 수 있는 시험기준 및 방법을 신설하기 위하여 추진하였다.
111개 품목은 기구·기계 102개 품목(구강용카메라, 호흡기용마스크 등), 의료용품 6개 품목(압박용밴드, 부목 등), 치과재료 3개 품목(치과용임플란트시술기구, 치과용연마제 등)이다.
주요 내용은 ▲ 각 의료기기 별 품질관리를 위해 필요한 시험항목 설정 ▲ ‘전동식환자운반기’ 등과 같이 전기를 사용하는 24개 품목에 대한 전기·전자파 안전을 위한 시험항목 추가 등이다.
이에, 해당 의료기기 제조·수입업체는 신설되는 기준규격에 따라 품질관리를 실시하여야 한다.
식약처는 신설되는 111개 1등급 의료기기에 대한 품질관리 기준을 명확히 제시함으로써, 업체의 자율적 관리로 인한 품질 불균등 문제를 해소하고 저품질 의료기기 유통을 차단할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

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1등급 의료기기 기준규격 목록