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식약처, 「의약품 임상시험 계획 승인 보완사례집」 발간 - - 임상시험계획 승인기간 단축 기대
  • 기사등록 2019-04-23 17:29:25
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 임상시험을 준비하는 제약업계와 연구자에게 도움을 주기 위해 임상시험계획 심사 시 주요 보완사례를 모은 「의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집」을 발간한다고 밝혔다.
이번 사례집은 의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 분야 임상시험 계획의 주요 보완사항을 비롯해 제출서류 항목별 작성내용과 작성 시 고려사항을 안내하여 민원 업무의 예측성과 일관성을 확보하기 위해 마련되었다.
주요 보완사항은 실제 사례를 중심으로 구체적 사유와 함께 제출 자료에 따른 승인 결과가 안내되어있다.

<엄지연 기자>

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  • 기사등록 2019-04-23 17:29:25
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